척추 의료기기 이식수술을 받는 환자가 증가하면서 보건당국이 부작용 예방 및 수술 후 관리를 위한 정보 제공에 나섰다. 이달 16일, 식품의약품안전처는 ‘세계 척추의 날’을 맞아, ‘척추 수술 후 올바른 관리방법’ 소책자를 발간한다고 밝혔다. 책자는 척추 의료기기 수술 후 적절한 관리 방법을 안내하는 내용을 담았다. 식약처는 “이번 소책자 발간이 척추 수술 환자의 만족도 향상에 기여할 것으로 기대한다”며, “앞으로도 안전하고 올바른 의료기기 사용 정보를 제공하기 위해 홍보물 등을 지속적으로 개발해 나갈 것”이라고 밝혔다.

국립중앙의료원의 의료기기 노후화가 심각한 수준임에 더불어, 환자 안전까지 위협하고 있는 것으로 나타났다. 최근 국회 보건복지위원회 소속 기동민 의원이 국립중앙의료원에서 제출받은 자료에 따르면, 국립중앙의료원에 입원한 환자의 안전사고가 매년 꾸준히 증가하고 있으며, 내구연한을 초과한 의료기기가 31.2%에 달하고 있는 것으로 확인됐다. 국립중앙의료원이 보유한 의료기기의 내구연한 초과 문제가 개선되지 않다는 점이 거듭 지적되고 있다. 실제로 의료원이 보유한 의료기기 중 501대가 내구연한을 초과하여 운영되고 있는 것으로 집계됐으며, 이는 현재 국립중앙의료원이 보유한 의료기기 총 1,604대 중 31.2%에 달하는 수치다. 기동민 의원에 따르면, 노후한 의료장비를 교체하기 위한 예산 반영은 미미했다. 정부는 작년 국립중앙의료원에 대한 예산을 책정하면서 정부출연금 236억원 중 14%에 해당하는 33억 원만을 의료장비 현대화 사업에 반영했다. 기동민 의원은 "우리나라 공공의료의 플래그쉽(기함)인 국립중앙의료원이 의료장비 현대화, 환자 안전 담보 등을 위한 해결 방안을 찾지 못한 채 제자리걸음을 반복하고 있다"며, "공공보건의료 체계 강화를 위해서는 신축-이전 문제도 중요하지만 보다 국민 안전이라는 기본에 충실해야 한다"고 말했다. 기 의원은 이어 "안전사고 문제 해결을 위해 관련 지침에는 문제가 없는지 원점에서 전면 재검토해야 한다"며, "재정 문제는 관계 부처에 적극 설명하고 설득해서 관련 예산 확보에 보다 적극적으로 나서야 할 것"이라고 강조했다.

동남아 의료기기 시장이 급성장하고 있는 지금, 충북의료기기가 수출경쟁력을 확보하면서 의료기기 산업 발전에 청신호가 켜졌다. 이달 16일, 충북도는 지난달 11~13일 개최된 ‘방콕 의료기기 박람회’에 충북기업진흥원과 공동으로 충북기업관을 운영해 높은 성과를 거뒀다고 밝혔다. 금번 박람회는 세계적인 전시 주간사 메쎄 뒤셀도르프 아시아(Messe Duesseldorf Asia)가 아시아 국가를 타깃으로 진행하는 동남아 최대 규모의 국제 의료기기 전시회이다. 올해는 의료기기 및 장비, 체외진단기기 등 의료기기 관련 830개 기업과 9000여명이 참여했다. 박람회에는 도내 수출유망기업 10개사가 참여했으며, 충북도는 이 날 수출 상담 302건으로 1804만 달러, 수출 계약 488만 달러의 성과를 올린 것으로 나타났다. 충북도 최성규 국제통상과장은 “동남아시장에 충북의 제품을 더 많이 진출시켜 수출경쟁력을 키울 수 있도록 적극적으로 지원할 것”이라며, “기술개발, 해외인증 및 마케팅 등을 통해 충북 의료기기 산업이 한 단계 더 성장하고 발전할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

인도네시아 의료기기종합지원센터가 인도네시아 국영기업체인 인도파르마(Indofarma)와 의료기기 공동마케팅 사업을 위한 포괄적인 업무협약 MOU를 체결했다. 금번 협약을 통해 양측은 ▶국산의료기기 마케팅교육프로그램 추진 ▶공동 홍보마케팅 운영 ▶SKD추진을 위한 의료기기 제조사 교류 추진 ▶기타 양 기관의 발전과 우호증진 등에 도움이 되도록 상호 협력하기로 결정했다. 의료기기종합지원센터 신성호 센터장은 "금번 업무 협약을 통해 진출하기 어려운 인도네시아 시장에 우리 의료기기 중소기업의 진출 확대를 위한 좋은 계기를 마련했다"며, "서로 간의 강점을 살린 시너지 효과를 강화할 수 있을 것"이라고 전했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 우리나라 의료기기 안전관리 제도 등의 우수성을 국외에 적극적으로 알리기 위해 포르투갈어 홍보 자료인 ‘Sua VISÃO, Nosso FUTURO - Dispositivo Médico Coreano‘를 발간한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲혁신의료기기와 체외진단의료기기 산업 발전을 위한 특별법 소개 ▲우리나라 의료기기 제조 생산력 및 산업 현황 ▲ 의료기기 허가부터 사후관리까지의 체계적인 전주기 관리시스템 등이다. 이번 홍보 자료는 우리나라 의료기기 산업현황, 법령체계, 허가·관리 제도를 포루투갈어로 소개하여 브라질 등 중남미국가 및 포르투갈어권 국가의 새로운 수출 활로를 개척하는 데 도움을 주기 위해 마련하였다. 특히, 브라질은 IMDRF 회원국으로, 우리나라의 의료기기를 많이 수출하는 국가(‘18년 상위 10위, ’17년 상위 8위)이다. *국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum, IMDRF) : 미국, EU, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 러시아, 브라질, 싱가포르, 한국 등 10개 회원국 규제당국자로 구성되어 규제조화를 위한 국제협의체 식약처는 의료기기업체가 이번 홍보자료를 현장에서 적극 활용하여 우리나라 의료기기의 우수성을 알리고 수출을 확대하는데 도움이 되길 기대하며, 앞으로도 비영어권 국가를 위한 중국어, 러시아어 등의 홍보자료를 추가로 마련하는 등 국내 의료기기산업의 글로벌 시장 진출에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. (자료제공=식품의약품안전처)

전남대학교가 우수한 임상 역량과 의료기술력을 인정받아 의료기기 시험검사기관으로 지정되는 쾌거를 누렸다. 앞으로 전남대는 식약처의 인허가와 관련된 시험검사업무를 수행할 수 있게 된다. 지난 12일, 전남대 생체의료시험연구센터는 관련 심의를 통과함으로써 국내 의료기기 제조기업 및 수입업체에게 해당 품목군에 대한 물리적, 기계적 안전성시험, 생체적합성시험(생물학적 안전성 시험) 및 지정 품목군 성능시험 지원이 가능해졌다. 센터는 현재 정형외과, 콘텍렌즈, 화장품 등 광주 의료산업 관련 업체의 제품개발 후 판매시 안전성평가가 필요한 분야의 신뢰성 보증을 위한 비임상시험 실시기관으로 인정받기 위해 GLP 지정을 진행하고 있다. 박상원 교수는 “전남대학교와 전남대병원이 보유한 우수한 시험평가 및 임상 역량이 업계에 큰 파급효과를 나타냈다”며, “단순히 광주 지역을 넘어 우리나라 의료산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

세계 의공학 실무자들이 한국의 우수한 의료기기 관리 체계를 습득하기 위해 건국대병원에 방문했다. 연수단은 8월 5일부터 10월 4일까지 병원에 머물 예정이다. 이들은 의공학개론, 초음파공학 등 의공기사가 알아야 할 기초 이론 교육 뿐 아니라 의료기기 구매, 폐기, 안전관리와 작동 원리 등 실무교육까지 집중적으로 학습할 계획이다. 건국대병원 유광하 진료부원장은 “건국대병원은 국내 최고 수준의 첨단 의료기기를 보유하고 있음에 더불어 의공학팀의 우수한 전문 인력이 철저하게 관리 감독하고 있다”며, “건국대병원에 방문한 의공학 연수단이 선진 의료기기 관리 체계를 습득해 각 국가의 보건의료 서비스 발전과 외교 네트워크 구축에 큰 기여를 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

지난 26일, 건양대병원은 건양대 대전캠퍼스 라이브서저리실에서 제4회 의료기기 중개임상시험지원센터 전략자문회의를 열었다. 위원회는 현재 의료기기 중개임상시험지원센터 운영 및 사업에 대한 정책 자문기관이다. 의료기기 제조기업 및 개발과 관련 있는 산업체, 대학, 연구소, 정부 산하기관 등 내·외부 전문가로 구성됐다. 이 날 참석자들은 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터 운영 결과를 점검한 후, 센터 운영 활성화에 대한 의견을 공유하는 소통의 장을 펼쳤다. 자문 위원들은 "의료기기산업육성법 및 첨단 의료기기법에 따라 정부에서 지정하는 의료기기 기준을 확인해 지원 대상 범위를 첨단 융·복합 의료기기를 포함해 확장하는 것이 필요하다"고 설명했다.

한국의료기기산업협회 신임 상근부회장으로 김명정 전 식품의약품안전처 고위공무원이 임명됐다. 한국의료기기산업협회는 지난 17일 협회 대회의실에서 제3차 이사회를 개최하고, 신임 상근부회장을 선임했다고 24일 밝혔다. 김 신임 상근부회장은 1960년생의 약사 출신으로, 보건복지부 약품안전과를 거쳐 식품의약품안전처 의약품안전평가과장, 경기인천지방식품의약품안전청 의료제품안전과장, 식약처 의약품안전국 임상제도과장 등을 역임한 바 있다. 김 신임 부회장은 8월 1일부터 3년간의 임기 동안 협회 사무처를 총괄하면서, 회원사 및 의료기기업계 발전에 필요한 지원책을 마련하고, 국내 의료기기산업의 위상 제고와 정부 및 대외 기관과의 협력을 활성화하는데 주력할 계획이다. 신임 김명정 상근부회장은 “회원사와의 소통과 화합을 중요시 여기고, 의료기기산업 발전을 통한 보건산업 향상을 위해 열심히 노력하고 움직이는 협회가 되도록 최선을 다하겠다”는 소감을 전했다.

의료기기 품목의 안전성 및 성능을 확보하기 위해 관련 품질규정을 명확히 제시하는 기준이 마련된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기 기준규격’을 지난 19일 개정 고시했다고 밝혔다. 개정 기준은 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기 기준규격 신설에 관한 내용을 담고 있다. 개정 기준의 주된 내용은 ▶각 의료기기 별 품질관리를 위해 필요한 시험항목 설정 ▶전동식환자운반기 등과 같이 전기를 사용하는 24개 품목에 대한 전기·전자파 안전을 위한 시험항목 추가 등이다. 식약처는 “신설되는 111개 1등급 의료기기에 대한 품질관리 기준을 명확히 제시함으로써, 업체의 자율적 관리로 인한 품질 불균등 문제를 해소하고 저품질 의료기기 유통을 차단할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.