최근 의료기기와 관련하여 인허가 규제 개편의 가능성이 확대되고 있는 상황에서, 정책 시행에 따라 엔시트론이 수혜자가 될지 많은 이들의 이목이 집중되고 있는 가운데, 엔시트론이 마이크로알앤에이 진단키트 사업화 계획을 앞당기겠다고 선언했다. 엔시트론의 자회사인 하임바이오텍은 '특이적 양방향 신장 유전자 증폭기술(SBDE-PCR)'을 바탕으로 세계에서 3번째, 국내에서는 최초로 차세대 분자진단 기술인 miRNA 진단키트 상용화에 성공한 바 있다. 현재는 대학병원과 암 연구센터에 연구용 miRNA 진단키트를 공급 중에 있으며, 강동경희대학교병원과 협력하여 BK바이러스 진단키트도 공동 개발 중이다. miRNA 검출 분석을 통한 BK바이러스 진단검사는 소변 검출 방식의 비침습적 면역 진단 기술로 에볼라바이러스, 신종플루바이러스, 메르스바이러스 등에도 응용하여 개발할 수 있다. 이날 엔시트론 관계자는 “miRNA 분석 기술을 응용해 다양한 진단키트를 개발 중인만큼 정부의 체외진단기기 규제가 완화되면 시장 출시를 앞당길 수 있다”며, “국내에 이어 세계 시장에 진입하는 속도에 박차를 가할 수 있을 것으로 전망된다”고 밝혔다. 또한 “진단키트 상용화 시기를 신속하게 앞당길 수 있도록 사업화 및 마케팅에 총력을 기울이고 있다”고 전한 바 있다.

지난 2014년부터 시행된 ‘의료기기 허가·인증 전문가 육성 사업’이 성공의 결실을 거둘 것으로 전망된다. 이달 17일 식품의약품안전처는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격증이 국가 공인 자격증으로 인정될 것으로 전망된다고 밝힌 바 있다. 해당 자격증은 일자리 창출과 의료기기 산업 발전을 위하여 임상, 인·허가, 품질관리(GMP), 국제 기준·규격 등 의료기기에 관한 총체적인 규정에 대한 지식을 갖춘 민간 전문가임을 인정하는 증서다. 따라서 해당 자격증을 취득한 의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 개발, 임상, 품질관리(GMP), 인·허가, 생산, 판매 후 안전관리, 국제 기준·규격, 해외 규정 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 민간 전문가임이 인정된다. 해당 자격증이 국가 공인 자격증임을 인정받기 위하여 지난 3월 국가공인 자격 신청을 하였으며, 5월 중의 서류심사와 6월 중의 현장조사를 거쳐, 오는 11월 최종결과가 공표될 방침이다. 식약처는 “금번 의료기기 RA 자격증이 국가 공인 자격증으로 인정되면 전문성에 대한 신뢰가 확보되고, 의료기기 개발업체, 제조·수입업체, 연구기관 등 다양한 부분에서 역량을 발휘할 수 있을 것”이라며, “일자리 창출은 물론 의료기기 산업발전에 근간이 되는 역할을 수행할 수 있을 것”이라고 전하였다.

한의사에게 의료기기 판매를 거부하라고 요구한 대한의사협회에게 공정거래위원회는 과징금 처분을 내린 바 있다. 이에 따라 대법원은 “의협에게 과징금 처분을 내린 공정거래위원회의 결정은 합당하다”고 최종 판결을 밝혔다. 지난 12일, 대법원은 대한의사협회가 공정거래위원회를 상대로 제기한 시정명령 등 취소소송 상고심에 대하여 공정위의 과징금 10억 부과처분은 정당하다고 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 앞서 공정위는 지난 2016년 10월 대한의사협회와 대한의원협회, 전국의사총연합 3개 의사단체들에게 ‘의료기기업체와 진단검사기관 등에 한의사에게 의료기기를 판매하지 말 것’을 강요한 행위로 과징금을 부과한 바 있다. 시정명령과 함께 총 11억3700만원(의협 10억, 의원협회 1억2천만, 전의총 1700만)의 과징금을 부과하는 처분을 내렸다. 공정위의 판단이 부적절하다고 판단한 의협은 불복하여 행정소송을 제기했으나, 지난 2월 8일 서울고등법원의 기각 판결에 이어 금번 대법원에서도 심리불속행 기각판결을 받은 것이다. 금번 판결과 관련하여 이달 13일 대한한의사협회는 “국민의 건강향상을 위해 한의사는 의료기기를 적극 활용하라는 사법부의 준엄한 심판이자 양방의료계의 오만과 독선에 경종을 울리는 사필귀정의 결정”이라고 입장을 드러냈다.

식품의약품안전처가 의료기기 가이드라인 간행에 나선다. 이달 2일, 식약처는 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’을 발간한다고 밝힌 바 있다. VR은 가상현실로, 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 보여주는 기술이며, 증강현실인 AR은 사용자가 바라보는 현실세계에 가상 물체나 이미지를 접목해 보여주는 기술이다. 금번 가이드라인은 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 확연하게 제시하여 연구자나 개발자, 의료기기업체들이 제품을 사속히 개발하고, 연관 산업 발전과 성장을 돕기 위해 마련하였다. 지난 2017년 4월부터 학계, 산업계, 의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체가 가이드라인 내용을 검토·자문한 뒤 가이드라인 안건을 의견 수렴하는 과정을 거쳐 완성하였다. 식약처는 “향후에도 첨단기술이 접목된 의료기기가 사속히 허가될 수 있도록 의료기기 특성을 고려한 맞춤형 규제를 시행할 것”이라고 전한 바 있다. 금번 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처가 국제 의료기기 소통포럼 개최에 나선다. 이달 19일, 식약처 식품의약품안전평가원은 오는 20일 서울시 중구 소재의 더 플라자 호텔에서 ‘4차 산업혁명 시대, 의료기기 규제 글로벌 전략 모색’을 주제로 한 ‘제4차 국제 의료기기 소통포럼’을 주최한다고 밝힌 바 있다. 포럼은 4차 산업혁명인 현시대의 의료기기분야 해외 규제 동향을 살피고, 국내 의료기기 규제 방안을 모색하는 것에 취지를 두고 있다. 포럼의 주된 내용은 ‘개인 맞춤형 의료기기 정의 및 규제 전망, 미국과 캐나다의 디지털 헬스케어 규제 전망, 유럽 체외진단의료기기 규정, 중국 의료기기 규정 및 사례’ 등으로 구성된다. 안전평가원은 “금번 행사를 통해 정부·산업계·학계 등이 한자리에 모여 협력하는 뜻깊은 시간이 될 것”이라며, “보다 합리적인 국내 의료기기 규제 환경을 조성하는데 기여할 것”이라고 전한 바 있다.

식품의약품안전처가 의료기기법 시행규칙 시행에 나선다. 금번 개정은 인과관계조사관 자격과 업무범위를 구체적으로 설정한 내용을 담고 있다. 의료기기 부작용을 더욱 전문적이고 철저하게 관리하여 소비자가 입는 피해를 최소화하는 것에 주력하였다. 인과관계조사관은 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대한 원인을 밝히는 업무를 전문적으로 수행하는 조사관으로, 의료기기 제조소·보관소, 의료기관 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입하고 조사할 수 있는 권한을 부여받는다. 식약처는 “금번 개정을 통해 의료기기 안전관리를 더욱 체계적이고 세밀하게 수행할 수 있을 것”이라며, “향후 국민들이 의료기기를 안전하게 이용할 수 있도록 총력을 기울일 것”이라고 밝힌 바 있다.

식품의약품안전처가 ‘의료기기 추적관리시스템’ 사용 교육에 나선다. ‘의료기기 추적관리시스템’은 2014년 11월부터 운영된 체제로, 인체에 1년 이상 삽입되는 인공엉덩이관절, 인공심장박동기 등 추적관리대상의료기기 안전관리를 위하여 도입되었다. 금번 교육의 주된 내용은 ‘의료기기 추적관리시스템 개요, 추적관리시스템 개선사항 및 사용방법, 취급·사용 기록에 대한 자료 제출 시기 및 절차’ 등으로 구성된다. 식약처는 “금번 교육을 통해 추적관리시스템 사용자가 진보된 시스템을 사용하는데 보탬이 될 것”이라며, “향후 안전한 의료기기 사용 환경을 조성하기 위하여 제도 마련, 필요한 교육 실시 등 총력을 기울일 것”이라고 전한 바 있다.

식품의약품안전처가 ‘3D프린팅 의료기기 종합 안내서’ 발간에 나선다. 5월 31일, 식약처 식품의약품안전평가원은 ‘3D 프린팅 의료기기에 대한 종합 안내서’를 발간해 연구·개발부터 허가에 이르기까지 필요한 정보를 제공한다고 밝힌 바 있다. 안전평가원은 “향후 3D 프린팅뿐만 아니라 로봇기술, 인공지능(AI) 등 첨단의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 제도를 개선하고 기술 지원에 총력을 기울일 것”이라고 입장을 드러냈다.

보건복지부가 국내외 시장 진출 활기를 위해 내국 의료기기 신뢰도 제고에 나선다. 이달 23일, 복지부와 한국보건산업진흥원은 국산 의료기관 신제품 테스트 지원 사업 및 성능개선 지원 사업 대상 제품 선정을 완료했다고 밝힌 바 있다. 국내 유망 의료기기의 신뢰도 확보를 통한 국제적인 시장 진출 활성화에 주력한 결과다. 보건복지부는 “인지도와 선호도가 높은 대학병원급 의료기관의 피드백을 통해 제품의 품질을 개선하고, 우수한 국산 의료기기에 대한 믿음성이 높아지길 기대한다”며 “향후에도 복지부와 진흥원은 국산 유망 신제품의 신뢰성 제고를 위한 지원사업을 확대해나갈 것“이라고 전망을 밝힌 바 있다.

이달 16일, 식품의약품안전처가 국내 인공지능 의료기기 ‘뷰노메드 본에이지’를 허가한다고 밝힌 바 있다. 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'는 국내 의료기기업체 (주)뷰노가 개발한 소프트웨어다. 식약처는 “금번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석하고 판단하는데 보탬을 줄 수 있을 것”이라며, “향후에도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원할 방침”이라는 뜻을 밝힌 바 있다.