메디타임즈

검색결과

[뉴스]원료의약품 불순물 안전관리 대책 발표

식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시하였으며 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다. 시중 유통 ‘니자티딘’ 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA(WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정…

권혜선|2019-11-23

[뉴스]불법 의약품 경고! ‘의약품 불법유통 근절’ 캠페인

(사진제공=식품의약품안전처) 불법 의약품에 대해 주의를 당부하고, 건강한 의약품 사용문화를 조성하기 위해 식약처가 관련 캠페인 개최에 나섰다. 이달 8일, 식품의약품안전처는 불법유통 의약품의 위법성과 위험성을 널리 알리기 위해 ‘의약품 불법유통 근절’ 캠페인을 연다고 밝혔다. 캠페인은 대전시 동구 소재의 대전역 광장에서 개최된다. 금번 캠페인은 ‘의약품안전지킴이’와 함께 인터넷 거래나 해외직구를 통해 사용하는 의약품에 대한 위법성과 위험성을 알리는 한편, ‘의약품 안전하게 구매하기’ 홍보물(리플릿, 장바구니)도 배포할…

정지효|2019-11-10

[뉴스]제약바이오협회, 국내 의약품 광고위원회 30주년 기념식 열어

국민 보건 향상과 건강한 사회 조성을 위한 국내 의약품 산업의 발전을 도모하는 소통의 장이 열렸다. 지난 8일, 한국제약바이오협회는 역대 의약품 광고심의위원장과 전·현직 위원 등을 초청해 ‘의약품 광고심의위원회 발족 30주년 기념식’을 개최했다 10일 밝혔다. 기념식은 서울 서초구 쉐라톤 서울팔래스강남호텔에서 이뤄졌다. 이날 행사에서 정재훈 의약품광고심의위원회 위원장은 ‘의약품 광고심의 30년! 그 의미’를 주제로 하는 기조강연을 통해 123년 한국광고 역사 속 의약품 광고의 흐름과 관련 법제의 변화를 소개했다. …

정지효|2019-10-11

[뉴스]의약품 품질기준 강화 위한 원료의약품 등록 대상 확대

식품의약품안전처(처장 이의경)는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 「원료의약품 등록에 관한 규정」을 10월 2일 개정했다고 밝혔다. ※ 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 : 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품 ※ 원료의약품 등록(DMF)제도 : 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도 이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품…

백소예|2019-10-06

[뉴스]의약품 품질기준 강화 및 원료의약품 등록 범위 확대한다

국내 의약품의 경쟁력을 높이고, 안전이 확보된 의약품을 국민들께 공급하기 위해 식약처가 의약품 규정 개정에 나섰다. 이달 2일, 식품의약품안전처는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’을 개정했다고 밝혔다. 개정안은 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 내용을 담고 있다. 식약처에 따르면, ‘의약품동등성 확보가 필요한 의약품’은 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 의미한다. 금번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품…

정지효|2019-10-03

[뉴스]의약품 품목갱신제도 통해 2년간 67% 갱신

2017년 7월부터 2019년 6월까지 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8,232개 중 5,546개 품목이 갱신(전체의 67%)되었다. 갱신이 완료된 5,546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서의 사용현황, 품질관리에 관한 자료 등을 검토하여 적합하였으며, 나머지 2,686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)되었습니다. 제조판매 품목이 대부분(95%, 2,556개)이며, 허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1,992개)이 많고, 생산…

권혜선|2019-09-28

[뉴스]“전문의약품은 공공재!” 약사회, 서울 광장서 홍보활동

(사진제공=대한약사회) 대한약사회가 서울 광장에서 국민들과 소통하는 뜻 깊은 시간을 가졌다. 약사회는 서울특별시 시청 광장에서 진행된 ‘2019 건강서울 페스티벌’에 홍보부스를 마련해 홍보활동을 전개했다고 24일 밝혔다. 약사회는 지난 22일 서울특별시약사회가 주최한 ‘2019 건강서울 페스티벌’에 참여해 “전문의약품은 공공재입니다”를 주제로 전문의약품에 대해 알리는 뜻 깊은 시간을 가졌다. 약사회는 리플렛을 배포하고 전문의약품의 공공재적 성격에 대해 설명하는 등 전문의약품에 대한 이해와 약사직능 인식 제고의 계기로 활용…

정지효|2019-09-24

[뉴스]제약바이오협-의약품안전관리원, MOU 체결

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 9일 서울 방배동 협회 회관에서 한국의약품안전관리원(원장 한순영)과 의약품 안전관리의 발전과 신약개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 의약품안전관리원은 의약품 안전정보를 수집･분석･평가하여 제공하고 의약품 안전사용(DUR) 정보 개발, 의약품 부작용 피해구제 사업, 마약류 통합관리시스템 운영 등의약품 안전조치를 위해 안전관리 체계를 연구･관리하고 있다. 이날 MOU를 통해 양측은 다양한 의약품 정보의 교류로 산업계의 신약개발 성공률을 높이고 국민들의 안전하고 올바른 의약품 사용을 위…

백소예|2019-09-14

[뉴스]제약바이오협회, 의약품 허가·개발 등 전문교육 개설

(사진제공=한국제약바이오협회) 국내 제약바이오산업의 글로벌 성장 및 발전을 위한 미래전략을 수립하기 위해 한국제약바이오협회가 관련 교육을 개설한다. 이달 21일, 한국제약바이오협회는 의약품 인허가, 개발, 등재, 대관 등 제약기업의 핵심업무 역량 강화를 위한 교육인 PharMaster Course(파마스터 코스)를 개설한다고 밝혔다. 파마스터 코스는 오는 27일부터 28일까지 서울 반포동의 JW 메리어트 호텔 3층 살롱 2, 3에서 진행된다. 대상자로는 제약기업의 개발 및 허가, 연구, 기획 부문의 팀장급 이상의 관리자…

정지효|2019-08-21

[뉴스]식품·의약품 R&D 사업 대국민 아이디어 공모

보다 안전하고 건강한 식의약 안전기술이 개발될 수 있도록 식약처가 대국민 아이디어 공모에 나선다. 이달 12일, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국민이 실생활에서 필요로 하는 식품‧의약품 등의 안전기술을 발굴해 정부정책에 반영하기 위해 전국민을 대상으로 식의약 연구개발 사업(R&D) 아이디어 공모전을 펼친다고 밝혔다. 식품·의약품 안전기술은 ▶식품, 의약품 등의 기준규격 설정 ▶안전성평가 ▶유효성 평가 ▶위해평가 ▶시험·분석 기술 및 생산에서 소비에 이르는 모든 과정에서의 위해예방 ▶위해요인 저감화 ▶안전관…

정지효|2019-08-12