최종편집 : 2024.04.19 18:37
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우리나라 의약품, 베트남 의료시설 공급입찰에서 2등급!

[뉴스]우리나라 의약품, 베트남 의료시설 공급입찰에서 2등급!

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 공표하였다. 7월 31일, 식약처는 베트남 정부가 한국 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 2등급을 유지하는 것으로 금번 개정안을 공고하였다고 밝혔다. 금번 2등급 유지 개정안은 금년3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 우리나라 의약품의 공공입찰 등급 유지를 요청한데 이어 지난 5월류영진 식약처장이 직접 베트남을 방문하여 등급 유지를 요청한데 기인한결과다. 앞서 베트남 정부가 지난 2월 유럽 GMP(EU-GMP)인증 등을 …

정지효|2018-08-01
희귀 질환자 위해 ‘대마’ 성분 의약품 자가 치료용으로 사용한다

[뉴스]희귀 질환자 위해 ‘대마’ 성분 의약품 자가 치료용으로 사용한다

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 ‘대마’ 성분 의약품을 자가 치료용으로 사용할 수 있도록 추진에 나선다. 대마는 대마초와 그 수지 및 이를 원료로 하여 제조된 제품 혹은 이와 동일한 화학적 합성품을 의미한다. 이달 18일, 식약처는 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀‧난치 환자들에게 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분 함유 의약품을 자가 치료용으로 수입하여 사용할 수 있는 방안을 추진한다고 밝혔다. 금번 방안은 칸나비디올 등의 ‘대마’ 성분을 의료용으로 사용할 수 있도록 허용하고 있는 국제적인 경향과 더불어 뇌전증 환…

정지효|2018-07-18
의약품 등의 안전 관련 규칙이 개정된다

[뉴스]의약품 등의 안전 관련 규칙이 개정된다

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 의약품 관련 규칙 개정에 나선다. 이달 6일, 식약처는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다고 밝힌 바 있다. 금번 개정안은 지난 달 개정된 약사법의 하위 규정 개선을 목적하였으며, 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 마련하였다. 개정안은 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성하는 기관을 지정 취소하도록 하는 행정처분 기준 신규 설치 등의 내용을 담고 있다. 임상시험 관련 기록으로는 ‘임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험의…

정지효|2018-07-06
식약처, 의약품 개발과 사속한 제품화 지원한다

[뉴스]식약처, 의약품 개발과 사속한 제품화 지원한다

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 의약품 관련 안내서 발간에 나선다. 이달 26일, 식약처 식품의약품안전평가원은 의약품 관련 허가·심사 안내서 6종을 제정‧발간하였다고 밝힌 바 있다. 국내 제약사와 개발자 등이 새로운 의약품을 개발할 수 있도록 지원하고 사속한 제품화를 지원하기 위함을 목적하였다. 금번 안내서는 지난 2016년 국제규제조화위원회(ICH) 가입에 맞춰 국제적 차원의 의약품 허가‧심사 기준(ICH 가이드라인)을 자세하게 기록하여 제약사와 개발자 등이 의약품을 개발하고 제품화하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다. 의…

정지효|2018-06-26
식약처, ‘바이오의약품 마중물 사업’ 지원 확대할 방침

[제약·산업]식약처, ‘바이오의약품 마중물 사업’ 지원 확대할 방침

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 바이오의약품 개발, 허가 지원 확대에 나선다. 이달 18일, 식약처 식품의약품안전평가원은 ‘바이오의약품 마중물 사업’의 신규 지원 대상으로 폐암‧고형암 치료제 2개 품목과 국가 연구개발(R&D) 5개 과제를 선정했다고 밝힌 바 있다. 바이오 기술을 토대로 혁신제품의 개발과 신속한 허가에 주력한 결과다. 마중물은 우물에서 물을 끌어올리기 위해 붓는 물이다. 즉, ‘마중물 사업’은 식약처의 적극 지원으로 제품발굴의 시너지를 강화하고, 신속하게 제품화를 이룰 수 있도록 주력하는 사업을 의미한…

정지효|2018-05-18
식약처, 식품. 의약품, 안전관리 전문 공무원 모집

[제약·산업]식약처, 식품. 의약품, 안전관리 전문 공무원 모집

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 식품 안전관리 전문 공무원 채용에 나선다. 이달 4일, 식약처는 국민의 건강과 직결되는 식품과 의약품 안전관리 업무를 수행할 전문 인력 총 81명을 선발하기 위한 경력경쟁채용시험을 공고한다고 밝힌 바 있다. 금번 채용은 수입식품과 위생용품 안전관리, 국가 필수의약품 안전 공급 등의 업무 수행을 중심으로 이루어짐에 따라 식품·의약품·의료기기 등 직렬별 자격요건을 충족하는 자를 선발한다. 채용 절차는 응시원서 접수 - 서류전형 - 면접시험 - 합격자 발표 순으로 진행된다. 특히 서류전형 합격자를…

정지효|2018-05-04
식약처, 시판 의약품 약물감시 관련 정보 마련

[제약·산업]식약처, 시판 의약품 약물감시 관련 정보 마련

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 시판 의약품 약물감시에 필요한 전문 정보 제공에 나선다. 이달 27일, 식약처 안전평가원이 ‘유럽 최신 약물 감시 규정 자료집’을 발간한다고 밝힌 바 있다. 해당 자료집은 시중 판매되는 의약품의 안정성에 관련된 정보의 수집, 보고, 분석, 평가에 활용하고 있는 유럽 의약품청(EMA)의 가이드라인을 담았다. 금번 자료집은 시중 판매되고 있는 의약품에 관한 안전성 정보에 내국의 연구자, 제약사, 개발사 등이 빠르게 대응할 수 있도록 확인된 위해성을 적절하게 관리, 평가할 수 있는 ‘약물감시’에 …

정지효|2018-04-27
식약처, 안전 관련 규칙 개정안 ‘의약품 품목 갱신제도’ 공포

[제약·산업]식약처, 안전 관련 규칙 개정안 ‘의약품 품목 갱신제도’ 공포

식품의약품안전처 식품의약품안전처가 이달 25일 의약품 등의 안전 관련 규칙 개정안을 공포했다. 해당 개정안은 의약품 품목 갱신 시 허가를 받았거나 신고 수리된 관할 관청에서 갱신 받도록 하는 내용을 담았다. 개정안의 주된 내용은 의약품 품목 갱신 업무의 위임‧위탁 근거 시행, 시판 전 제조‧품질관리(GMP) 평가자료 합리적 개선으로 구성된다. 의약품 품목 갱신제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 …

정지효|2018-04-25
 
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