식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시하였으며 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다. 시중 유통 ‘니자티딘’ 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA(WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A))가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출되었다. 이에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다. 이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대하여 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것이며, 동 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정이다. 식약처는 업체 자체조사와는 별개로 식약처 차원의 원료의 약품 안전관리 강화 방안을 추진할 예정이다. NDMA 등 검출가능성 있는 원료의약품에 대한 연구 지속하며 업체가 원료의약품 허가 및 공정변경 시 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출 및 사전검증과 해외제조소 사전등록제*를 도입하고, GMP 기준 준수여부 확인 및 관리·감독을 위한 해외 현지실사 확대할 것이다. 국가 간 안전정보 공유를 강화하기 위해 유럽 EDQM과 원료의약품 관련 업무협약 체결(‘19.12.예정), 스위스(Swissmedic) 및 싱가폴(HSA)과 GMP 상호인증 체결(’19.12.예정), 유럽 EMA와 니트로소아민류 관련 MOU 추진(‘20.상반기)하며 니트로소화합물 불순물 동시시험법 확립을 위해 사르탄류에서 NDMA, NDEA 이외 검출 가능한 9종 니트로소화합물 불순물을 동시에 분석할 수 있는 시험법 개발·업계 공개(~‘19.12)할 예정이다. 또한 불순물 종류 연구 확대를 위해 NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물 연구가 진행 중이며(~‘19.11) 불순물 시험법 확립을 지속하기 위해 의약품 원료 및 완제에서 검출가능성 있는 불순물에 대한 시험법 확립 여부 및 필요성에 대한 연구를 통하여 우선순위를 설정, 순차적으로 확립할 예정이다.(‘20.1~) 출처: 보건복지부

불법 의약품에 대해 주의를 당부하고, 건강한 의약품 사용문화를 조성하기 위해 식약처가 관련 캠페인 개최에 나섰다. 이달 8일, 식품의약품안전처는 불법유통 의약품의 위법성과 위험성을 널리 알리기 위해 ‘의약품 불법유통 근절’ 캠페인을 연다고 밝혔다. 캠페인은 대전시 동구 소재의 대전역 광장에서 개최된다. 의약품안전지킴이는 ▶SNS를 통한 의약품 안전정책 홍보 ▶의약품 불법유통 근절 캠페인 참여 ▶정책홍보 아이디어 발굴 및 관련 콘텐츠 제작 등의 활동을 펼치고 있으며, 의약품 안전에 관심 있는 국민을 대상으로 매년 모집하고 있다. 식약처는 “앞으로도 우리 국민이 법을 어겨 의약품을 판매하거나 불법 유통되는 의약품을 구매하지 않도록 건강한 의약품 사용문화를 조성해 나가는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

국민 보건 향상과 건강한 사회 조성을 위한 국내 의약품 산업의 발전을 도모하는 소통의 장이 열렸다. 지난 8일, 한국제약바이오협회는 역대 의약품 광고심의위원장과 전·현직 위원 등을 초청해 ‘의약품 광고심의위원회 발족 30주년 기념식’을 개최했다 10일 밝혔다. 기념식은 서울 서초구 쉐라톤 서울팔래스강남호텔에서 이뤄졌다. 이날 행사에서 정재훈 의약품광고심의위원회 위원장은 ‘의약품 광고심의 30년! 그 의미’를 주제로 하는 기조강연을 통해 123년 한국광고 역사 속 의약품 광고의 흐름과 관련 법제의 변화를 소개했다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 이날 인사말에서 “대한민국 발전의 역사에서 국민 건강을 책임져온 의약품 산업은 대중광고에서도 국민 보건 향상과 건강한 사회를 최우선 가치로 두는 ‘국민산업’임을 방증한다”며, “산업이 국민과 호흡하고 소통하는 과정에서 의약품 광고심의제도는 매우 중요한 거름장치 역할을 수행하고 있다”고 강조했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 「원료의약품 등록에 관한 규정」을 10월 2일 개정했다고 밝혔다. ※ 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 : 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품 ※ 원료의약품 등록(DMF)제도 : 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도 이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 의약품 품질수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다. ※ 2017년 12월 25일부터 신규로 허가되는 ‘의약품동등성 확보 필요 대상 의약품’을 원료의약품 등록대상으로 적용함 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록 대상에서 제외된다. ※ 퇴장방지의약품 : 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전 필요 의약품 식약처는 이번 원료의약품 등록 대상 확대를 통해 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. (자료제공=식품의약품안전처)

국내 의약품의 경쟁력을 높이고, 안전이 확보된 의약품을 국민들께 공급하기 위해 식약처가 의약품 규정 개정에 나섰다. 국내 의약품의 경쟁력을 높이고, 안전이 확보된 의약품을 국민들께 공급하기 위해 식약처가 의약품 규정 개정에 나섰다. 금번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 의약품 품질수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다. 식약처는 “금번 원료의약품 등록 대상 확대를 통해 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 밝혔다.

2017년 7월부터 2019년 6월까지 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8,232개 중 5,546개 품목이 갱신(전체의 67%)되었다. 갱신이 완료된 5,546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서의 사용현황, 품질관리에 관한 자료 등을 검토하여 적합하였으며, 나머지 2,686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)되었습니다. 제조판매 품목이 대부분(95%, 2,556개)이며, 허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1,992개)이 많고, 생산·수입실적이 없는 품목이 72%(1,938개)에 달했습니다. 지난 2년간 의약품 갱신제도 운영현황을 종합하면, 허가는 받았으나 실제 생산실적이 없는 제품이 정비되는 등 의약품 허가 관리에 있어 갱신제도가 중요한 역할을 하고 있음을 보여주고 있습니다. 5년 주기의 의약품 갱신제도를 통해 최신의 과학수준을 반영하여 의약품이 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하는 한편, 의약품이 효율적으로 관리되어 국민들에게 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 하고있습니다. <표>갱신 대상 및 처리 현황 출처 - 심품의약품안전처

대한약사회가 서울 광장에서 국민들과 소통하는 뜻 깊은 시간을 가졌다. 약사회는 서울특별시 시청 광장에서 진행된 ‘2019 건강서울 페스티벌’에 홍보부스를 마련해 홍보활동을 전개했다고 24일 밝혔다. 약사회는 지난 22일 서울특별시약사회가 주최한 ‘2019 건강서울 페스티벌’에 참여해 “전문의약품은 공공재입니다”를 주제로 전문의약품에 대해 알리는 뜻 깊은 시간을 가졌다. 약사회는 리플렛을 배포하고 전문의약품의 공공재적 성격에 대해 설명하는 등 전문의약품에 대한 이해와 약사직능 인식 제고의 계기로 활용했다. 신성주 홍보이사는 “오늘 행사를 통해 300명이 넘는 시민들이 유튜브 채널 구독 이벤트에 참여하는 등 국민들에게 약사회를 알리는 소중한 기회가 됐다”며, “앞으로도 약사직능이 국민과 함께 소통할 수 있는 홍보활동을 지속해나가겠다”고 전했다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 9일 서울 방배동 협회 회관에서 한국의약품안전관리원(원장 한순영)과 의약품 안전관리의 발전과 신약개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 의약품안전관리원은 의약품 안전정보를 수집･분석･평가하여 제공하고 의약품 안전사용(DUR) 정보 개발, 의약품 부작용 피해구제 사업, 마약류 통합관리시스템 운영 등의약품 안전조치를 위해 안전관리 체계를 연구･관리하고 있다. 이날 MOU를 통해 양측은 다양한 의약품 정보의 교류로 산업계의 신약개발 성공률을 높이고 국민들의 안전하고 올바른 의약품 사용을 위해 상호 협력키로 했다. 구체적으로 ▲교육･연구･인적 교류에 관한 협력 ▲의약품 안전관리를 위한 각종 활동 ▲신약 등 의약품 연구개발 및 사용을 위한 협력체계 구축 ▲기타 양 기관이 발전을 위해 필요하다고 인정하는 업무 등을 공동으로 진행할 계획이다. 원희목 회장은 “제약바이오산업은 미래먹거리임과 동시에 국민의 안전을 책임지는 사회적 산업”이라며 “가장 기본이 되는 의약품 안전을 위해 각 기관이 가진 정보와 가치 공유로 긴밀한 협력관계를 구축해 나갈 것”이라 밝혔다. 이어 한순영 원장은 “의약품 안전관리는 국민보건뿐만 아니라 의약품 수출로 이어져 국내 제약산업의 국제 경쟁력 확보에도 커다란 역할을 하고 있다”며 “이번 협력을 바탕으로 산업 발전과 신약개발에 기여할 것”이라 말했다. (자료제공=한국제약바이오협회)

국내 제약바이오산업의 글로벌 성장 및 발전을 위한 미래전략을 수립하기 위해 한국제약바이오협회가 관련 교육을 개설한다. 이달 21일, 한국제약바이오협회는 의약품 인허가, 개발, 등재, 대관 등 제약기업의 핵심업무 역량 강화를 위한 교육인 PharMaster Course(파마스터 코스)를 개설한다고 밝혔다. 파마스터 코스는 오는 27일부터 28일까지 서울 반포동의 JW 메리어트 호텔 3층 살롱 2, 3에서 진행된다. 대상자로는 제약기업의 개발 및 허가, 연구, 기획 부문의 팀장급 이상의 관리자 등이다. 금번 교육은 제약기업의 미래전략 수립과 위기관리라는 부제로 진행된다. 현재 글로벌 진출이 가속화되는 시점에서 규제조화 등 미래 전략 수립을 비롯해 제약산업과 연계된 각종 법률 이해, 약가 등재, 허가심사, 정책 동향 등 다양한 사안을 심도 있게 다룰 예정이다. 협회 관계자는 “제약바이오산업의 글로벌 성장을 위한 개발 전략 수립과 의사결정에 도움이 될 것이라 기대한다”며, “이번 교육은 향후 제약바이오산업 발전에 중추적 역할을 할 팀장급 이상 인재를 위한 필수 교육으로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.

보다 안전하고 건강한 식의약 안전기술이 개발될 수 있도록 식약처가 대국민 아이디어 공모에 나선다. 이달 12일, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국민이 실생활에서 필요로 하는 식품‧의약품 등의 안전기술을 발굴해 정부정책에 반영하기 위해 전국민을 대상으로 식의약 연구개발 사업(R&D) 아이디어 공모전을 펼친다고 밝혔다. 식품·의약품 안전기술은 ▶식품, 의약품 등의 기준규격 설정 ▶안전성평가 ▶유효성 평가 ▶위해평가 ▶시험·분석 기술 및 생산에서 소비에 이르는 모든 과정에서의 위해예방 ▶위해요인 저감화 ▶안전관리에 관한 기술 등을 뜻한다. 식약처는 “앞으로도 국민의 안전과 건강, 생활환경을 제공하기 위해 지속적으로 식품·의약품 안전기술 수요를 파악하고 연구개발 사업 등에 반영해 나갈 것”이라고 밝혔다.