식품의약품안전처가 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 공표하였다. 7월 31일, 식약처는 베트남 정부가 한국 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 2등급을 유지하는 것으로 금번 개정안을 공고하였다고 밝혔다. 금번 2등급 유지 개정안은 금년 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 우리나라 의약품의 공공입찰 등급 유지를 요청한데 이어 지난 5월 류영진 식약처장이 직접 베트남을 방문하여 등급 유지를 요청한데 기인한 결과다. 금번 개정안이 시행되면 우리나라 의약품이 베트남 공공의료시설에 공급 입찰 시 2등급으로 인정받게 되며, 만약 국내 제약사 가운데 유럽 GMP(EU-GMP) 인증을 받았거나 미국 GMP 인증을 받은 경우에는 1등급에도 포함될 수 있다. 식약처는 “금번 개정안이 시행될 때까지 베트남 보건부와 협력체계를 유지함과 동시에 국내 제약사의 등급 유지 여부를 지속 관리할 방침”이라고 전하였다.

식품의약품안전처가 ‘대마’ 성분 의약품을 자가 치료용으로 사용할 수 있도록 추진에 나선다. 대마는 대마초와 그 수지 및 이를 원료로 하여 제조된 제품 혹은 이와 동일한 화학적 합성품을 의미한다. 이달 18일, 식약처는 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀‧난치 환자들에게 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분 함유 의약품을 자가 치료용으로 수입하여 사용할 수 있는 방안을 추진한다고 밝혔다. 금번 방안은 칸나비디올 등의 ‘대마’ 성분을 의료용으로 사용할 수 있도록 허용하고 있는 국제적인 경향과 더불어 뇌전증 환자 등의 환자단체·시민단체에서 대마성분 의약품 사용에 대한 지속적인 국민 요구에 발맞춰 마련되었다. 현재 ‘대마’는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 학술연구나 공무수행 등의 목적을 제외하고 국내에서 수출‧입, 제조, 매매 등의 행위를 전면 금지하는 등 대마 사용이 엄격하게 제한되어 있는 상황이다. 따라서 식약처는 지난 1월 국회에서 발의된 대마 관련 법률안(마약류 관리에 관한 법률)을 수정‧보완하여 국제적으로 허가된 대마 원료 의약품이 자가 치료용으로 수입‧사용될 수 있도록 주력할 방침이다. 식약처는 “해외에서 허가된 의약품의 용법‧용량, 투약량, 투약일수 및 환자 진료기록 등에 대한 의사협회 등 전문가 자문을 통해 오남용 및 의존성이 발생되지 않도록 체계적인 검증 후에 승인서를 발급할 방침”이라고 밝혔다. 또한 “금번 ‘대마’ 성분 의약품 자가치료용 수입 허용을 통해 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 희귀‧난치 질환자 등 사회적 소수자에 대한 안전망을 강화하는 계기가 될 것”이라고 전하였다.

식품의약품안전처가 의약품 관련 규칙 개정에 나선다. 이달 6일, 식약처는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다고 밝힌 바 있다. 금번 개정안은 지난 달 개정된 약사법의 하위 규정 개선을 목적하였으며, 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 마련하였다. 개정안은 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성하는 기관을 지정 취소하도록 하는 행정처분 기준 신규 설치 등의 내용을 담고 있다. 임상시험 관련 기록으로는 ‘임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서’ 등이 있다. 개정안의 주된 내용은 ‘임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설, 비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축, 임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화’ 등으로 구성된다. 식약처는 “향후 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급하고 유통할 수 있도록 체계적인 제조‧유통관리 체제를 마련하겠다”며, “소비자 중심의 법령체계 환경 구축을 위해 최선을 다하겠다”고 밝힌 바 있다.

식품의약품안전처가 의약품 관련 안내서 발간에 나선다. 이달 26일, 식약처 식품의약품안전평가원은 의약품 관련 허가·심사 안내서 6종을 제정‧발간하였다고 밝힌 바 있다. 국내 제약사와 개발자 등이 새로운 의약품을 개발할 수 있도록 지원하고 사속한 제품화를 지원하기 위함을 목적하였다. 금번 안내서는 지난 2016년 국제규제조화위원회(ICH) 가입에 맞춰 국제적 차원의 의약품 허가‧심사 기준(ICH 가이드라인)을 자세하게 기록하여 제약사와 개발자 등이 의약품을 개발하고 제품화하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다. 금번 안내서는 분야별로 합성의약품 분야 4종, 바이오의약품 분야 1종, 한약(생약)제제 분야 1종으로 구성된다. 식약처는 “향후 내국 제약사가 필요로 하는 국제기준 및 안내서를 지속적으로 제공하여 국내 의약품 개발과 신속한 제품화를 지원하는데 최선을 다하겠다”고 밝힌 바 있다.

식품의약품안전처가 바이오의약품 개발, 허가 지원 확대에 나선다. 이달 18일, 식약처 식품의약품안전평가원은 ‘바이오의약품 마중물 사업’의 신규 지원 대상으로 폐암‧고형암 치료제 2개 품목과 국가 연구개발(R&D) 5개 과제를 선정했다고 밝힌 바 있다. 바이오 기술을 토대로 혁신제품의 개발과 신속한 허가에 주력한 결과다. 안전평가원은 “금번 마중물 사업을 통해 바이오의약품 제품화 촉진과 환자 치료기회 확대에 꾸준히 매진할 것”이라며, “앞으로 세포·유전자치료제 대상 첨단바이오의약품 맞춤형 협의체 신규 지원 품목도 선정하고 적극 지원할 것”이라는 방침을 밝혔다.

이달 4일, 식약처는 국민의 건강과 직결되는 식품과 의약품 안전관리 업무를 수행할 전문 인력 총 81명을 선발하기 위한 경력경쟁채용시험을 공고한다고 밝힌 바 있다. 금번 채용은 수입식품과 위생용품 안전관리, 국가 필수의약품 안전 공급 등의 업무 수행을 중심으로 이루어짐에 따라 식품·의약품·의료기기 등 직렬별 자격요건을 충족하는 자를 선발한다. 금번 모집에 있어 원서 접수는 5월 10일부터 5월 15일까지 진행된다.

식품의약품안전처가 시판 의약품 약물감시에 필요한 전문 정보 제공에 나선다. 금번 자료집은 시중 판매되고 있는 의약품에 관한 안전성 정보에 내국의 연구자, 제약사, 개발사 등이 빠르게 대응할 수 있도록 확인된 위해성을 적절하게 관리, 평가할 수 있는 ‘약물감시’에 관한 역량 강화에 도움을 주기 위해 제공했다.

식품의약품안전처가 이달 25일 의약품 등의 안전 관련 규칙 개정안을 공포했다. 해당 개정안은 의약품 품목 갱신 시 허가를 받았거나 신고 수리된 관할 관청에서 갱신 받도록 하는 내용을 담았다. 의약품 품목 갱신제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 관하여 5년 주기로 의약품의 허가, 신고 갱신 여부를 판단하여 체계적, 구체적이고 실효적인 의약품 안전관리를 꾀하기 위해 마련된 제도다. 개정안의 주된 내용은 의약품 품목 갱신 업무의 위임‧위탁 근거 시행, 시판 전 제조‧품질관리(GMP) 평가자료 합리적 개선으로 구성된다.