글로벌 신약분야 성장과 제약산업 인프라 강화를 위해 제약 관련 공공기관 3곳이 상호 협력을 약속하는 MOU 업무협약 체결에 나섰다. 이달 27일, 한국제약바이오협회는 빅데이터 확보와 인공지능(AI)을 활용한 국내 제약기업의 신약개발 지원 등을 위해 한국화학연구원, 한국보건산업진흥원과 3자 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 구체적인 협약 주제는 ‘글로벌 신약분야 발전을 위한 업무협약’으로, 지난 24일 대전 유성구 한국화학연구원에서 성사됐다. 3개 기관은 글로벌 제약시장에서 경쟁할 수 있는 신약 개발을 위한 제약 산업 기반을 강화하기로 했다. 구체적으로 ▶신약개발을 위한 빅데이터 공유 및 AI 인프라 구축 ▶공동연구개발 및 기술교류 ▶제약 산업 발전을 위한 상호 협력 ▶신약개발 및 의약생산에 대한 기술지원 ▶제약 관련 교육 협력 등을 약속했다.

우리나라가 EU 화이트리스트로 등재되면서 국내 의약품의 품질경쟁력 확대와 제약산업 진출의 기대감이 고무되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 14일 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 개최한 이사회에서 우리나라가 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재되는 쾌거를 이뤘다고 밝혔다. 한국제약바이오협회 또한 화이트리스트 등재에 환영의 의사를 밝히고 미래를 이끌어나갈 주력산업으로 나아갈 것을 기대한다고 밝혔다. EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 제도를 의미한다. 금번 우리나라의 등재 사실은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 뜻 깊은 일이다. 식약처는 “금번 EU 화이트리스트 등재가 신청서 제출 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실”이라며, “앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여할 것”이라고 밝혔다.

엘리어 가니에프 우즈베키스탄 부총리가 2일 서울 방배동 한국제약바이오협회(회장 원희목)를 방문했다. (사진 = 한국제약바이오협회) 이날 가니에프 부총리의 협회 방문은 지난 4월 한-우즈벡 정상회담시 논의된 양국 제약산업 협력 방안을 구체화하기 위한 후속조치 차원에서 이뤄졌다. 정상회담 당시 미르지요예프 우즈벡 대통령은 한국제약바이오협회와 함께 보스톤릭 특구에 제약 클러스터 조성을 희망한다고 언급한 바 있다. 이날 면담에서 원희목 회장은 “최근 청와대가 바이오를 3대 중점육성산업 가운데 하나로 발표했다시피 제약산업 육성에 대한 정부의 의지가 상당하다”면서 “정부 간 협력(G2G)을 기반으로 양국 교류를 확대하자”고 말했다. 특히 “G2G로 물꼬를 튼다고 해도 종국에는 기업체가 움직여야 하는 만큼 양국 협력이 성공하려면 산업계가 우즈벡 시장에 진출했을 때 예측 가능한 확신과 신뢰가 전제돼야 한다”고 강조했다. 이에 대해 가니에프 부총리는 “대통령께서 제약협력에 대해 많은 관심을 쏟고 있고, 제약부문에 대한 한국과의 협력을 최우선 과제로 삼고 있다”면서 “앞으로 협회와 양국 관계부처 간 협의를 포함해 제약산업에 관한 모든 협력은 우즈벡의 보건부장관이 전담토록 하겠다”고 말했다. 앞서 지난 2017년 협회와 우즈벡 투자위원회(위원장 아크메드카자예브)는 ‘제약산업 발전과 교류 증진을 위한 양해각서(MOU)’를 체결, 이듬해 1월 한국제약산업대표단(단장 한국제약바이오협회 회장 원희목)이 우즈벡을 방문해 우즈벡 정부로부터 현지 진출을 원하는 한국제약기업에 대한 전폭적 지원을 약속받았다. 이후 2019년 1월 협회와 우즈벡 대사관(대사 비탈리 펜)은 우즈벡 진출을 위한 투자, 정보교류 등 다양한 분야의 협력을 강화하는 내용의 MOU를 체결한 데 이어, 2월에는 우즈벡 제약산업발전기구의 아지즈 루스타모비치 압둘라예브 회장이 한국을 방문해 협회와 양국 제약산업 발전을 위한 MOU를 잇달아 체결했다. 한편, 가니에프 부총리와의 만남은 이번이 두 번째로, 지난 3월 원희목 회장은 한국을 방문한 가니에프 부총리에게 한국기업에 특화한 우즈벡 제약 클러스터 구축을 제안한 바 있다.

우즈벡과 한국의 제약산업 우호관계가 더욱 강화된다. 한국제약바이오협회는 엘리어 가니에프 우즈베키스탄 부총리가 지난 2일 서울 방배동 협회를 방문해 제약산업에 대한 양국 교류를 논의했다고 밝혔다. 이번 방문은 지난 4월 한-우즈벡 정상회담 시 논의된 양국 제약산업 협력 방안에 대해 구체적으로 논의하기 위한 후속조치 차원에서 진행됐다. 정상회담 당시 미르지요예프 우즈벡 대통령은 한국제약바이오협회와 함께 보스톤릭 특구에 제약 클러스터 조성을 희망한다고 언급한 바 있다. 원희목 회장은 이날 면담에서 “최근 청와대가 바이오를 3대 중점육성산업 가운데 하나로 발표한 바 있다”며, “제약산업 육성에 대한 정부의 의지가 강력하며, 정부 간 협력(G2G)을 기반으로 양국 교류를 확대하길 희망한다”고 밝혔다.

그간 국내 참가 기관 식약처 유일…국내 업계 가능성 높이평가 (사진자료=한국제약바이오협회) 우리나라 제약업계가 미국약전위원회(이하 USPC)로부터 총회 초청을 받으며 성장 역량을 인정받았다. USPC가 국내 제약바이오협회를 미국약전(이하 USP) 총회에 초청하기는 이번이 처음이다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 16일 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 USPC로부터 USP 총회 참석 서한을 전달받았다고 19일 밝혔다. 약전은 국가 또는 국가가 공인한 기관 등에서 제정한 의약품에 대한 규격서로, 국내에는 대한민국약전(KP)이 있다. USPC는 USP를 제·개정하고 교육훈련을 제공하는 비영리기관이다. 총회에 초청받으면 2020년부터 2025년까지 5년간 USP 운영 프로그램의 제안 및 채택, 정관 개정, 전문가 자문회의, 주요 임원 및 이사 선출에 대해 검토하고 투표하는 권한을 갖게 된다. 다음 총회는 USP를 제정한 지 200주년이 되는 2020년 개최된다. 국내에서 기존 USP 총회 참가 기관은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 유일했다. 이 같은 상황에서 USPC가 제약바이오협회를 총회에 초대한 것은 전 세계 의약품 시장에서 괄목할만한 성장세를 보이고 있는 국내 제약 산업의 역량을 높이 평가한 것으로 풀이된다. 협회 측은 의약품 품질 강화를 위한 규격 및 표준 관리에 기여하는 USPC에 공식적으로 초청됨에 따라 국가 신인도를 높이고, 해외 주요 유관기관 및 산업계와 협력을 넓힐 수 있을 것으로 기대했다. 초청 서한을 건네받은 원희목 한국제약바이오협회장은 “미국 의약품의 표준 규격을 만들고 있는 USPC의 초청은 반가운 일”이라며 “향후 지속적인 협력을 통해 국내 제약산업의 글로벌 시장 진출을 지원하도록 할 것”이라고 밝혔다. 제니퍼 데리 USP 한국담당 매니저는 “한국은 바이오산업으로 앞서가고 있는 국가 중 하나로, USPC에서 차지하는 비중이 크다”라며 “협회와 협력을 통해 한국 제약산업과 교류를 확대할 것”이라고 말했다. 협회는 USPC로부터 한국 업계의 목소리를 대변할 USP 전문가위원회 참여자 추천도 요청받았다. 전문가위원회는 USP 표준 개발·개정을 검토하고, USP 참조 표준을 승인하는 역할을 담당한다. 한편, 한미약품을 필두로 유한양행, SK바이오팜, CJ헬스케어 등이 잇따라 대박 기술 수출에 성공하며 국내 제약계의 위상은 그 어느 때 보다 높은 상황이다.

국내 제약기업의 글로벌 경쟁력을 확보하고 성공적인 해외진출을 장려하기 위해 한국보건산업진흥원이 관련 사업을 통한 지원에 나선다. 이달 5일, 진흥원은 이 같은 내용을 담은 ‘제약산업 글로벌 현지화 강화지원’ 사업에 참여할 기업을 이달 25일(목)까지 모집한다고 밝혔다. 이번 사업은 국내 제약기업의 해외시장 진출을 지원위해 진흥원이 보건복지부로부터 위탁받은 사업으로, 해외 진출 단계별로 맞춤 컨설팅을 제공한다. 이를 통해 세계적인 경쟁력을 향상하고 우수한 성과를 달성할 수 있도록 국내 제약사의 역량 강화를 지원한다. 진흥원에 따르면 제약산업 글로벌 현지화 강화 지원사업은 ▶해외진출을 위한 글로벌 R&D기획 ▶글로벌 임상 ▶해외 인허가 ▶라이센싱 등 글로벌 진출을 위한 컨설팅을 기업 당 최대 5천만 원까지 지원한다.

대웅제약이 최근 한국테라박스의 경구용 장티푸스백신 ‘비보티프 캡슐’에 대한 국내 판권을 확보했다. 이달 19일, 대웅제약은 장티푸스백신 ‘비보티프’의 판권을 인수하고 국내허가권 양수에 합의해 올해 상반기 제품을 출시할 예정이라고 밝혔다. ‘비보티프 캡슐’은 국내에서 유일하게 美 FDA 및 유럽 EMA 승인을 획득한 장티푸스 백신이다. 비보티프는 장티푸스 주생균 (Live Salmonella Typhoid Ty21a Strain)이 주성분으로, 전 세계적으로 약 1억 5,000만 도즈 이상 판매돼 우수성을 입증했다. 대웅제약 전승호 사장은 “연간 3천만 명을 넘어서는 해외 출국자 시대에 고품질의 백신의약품을 공급함으로써 여행자 및 관광객 백신시장 확대를 통한 해외유입 감염병 예방에 크게 기여할 것으로 기대된다”이라고 전했다.

신풍제약의 항말라리아치료제 `피라맥스`(PYRAMAX, Pyronaridine-Artesunate)가 중앙아프리카 콩고공화국의 국가말라리아 1차 치료지침에 등재되는 쾌거를 이뤘다. 신풍제약에 따르면 피라맥스는 콩고공화국 보건부(Ministry of Health and Population) 산하 말라리아질병관리부서(National Malaria Control Program)에 의해 말라리아 예방, 진단, 처방 국가지침에 최종 등재됐다. 이번 콩고공화국 1차 치료제 등재는 지난 코트디부아르에 이어 공식적으로 2번째 국가이다. 최종 가이드라인 발간은 올해 상반기 중에 이루어질 것으로 예상된다.

처방전 없이 약국에서 손쉽게 구입 가능한 경구용 치질치료제가 출시됐다. 이달 18일, 일동제약은 기존 ‘푸레파인’을 강화한 경구용 치질치료제 ‘푸레파베인 캡슐’을 출시했다고 밝혔다. 제품명인 ‘푸레파베인’은 기존 브랜드 ‘푸레파인’과 정맥을 의미하는 ‘베인(vein)’을 조합한 치료제다. 기존 치질약 시리즈로서 통일감을 주면서 항문 주위의 정맥혈관에 작용하는 제품 속성을 나타냈다. 일동제약 푸레파인 담당 장미선 CM(Category Manager)은 “자체 조사 결과 아프고 가려우며 피가 나는 등의 치질 증상이 나타나도 약국을 방문하거나 병원에 내원하는 비율은 32%에 불과했다”며, “대다수가 치료에 소극적인 실정이기에 증상에 적합한 적절한 대처가 중요하다”고 설명했다.

한국제약바이오협회와 우즈베키스탄 대사관이 양국 제약산업의 발전을 위한 교류와 협력 강화에 나섰다. 협회는 지난 23일 서울 한남동 우즈베키스탄 대사관에서 이뤄진 원 회장과 펜 대사와의 면담을 통해 양국 교류협력을 가속화하기 위한 양해각서(MOU)를 체결하기로 합의했다고 24일 밝혔다. 면담은 우즈벡 대사관 측의 초청으로 진행됐다. 펜 대사는 “범정부 차원에서 우즈베키스탄 의약품 시장에 한국의 우수한 제약기업들이 활발하게 진출하기를 기대한다”며 교류협력 강화의 일환으로 MOU 체결을 제안했다. 원 회장은 “우즈벡은 국내 제약기업에 대해 우호적이며 협력의지가 강한 파트너”라면서 “우즈벡 정부차원에서 보장할 수 있는 지원책도 함께 고민해 달라”고 전하며 MOU 체결 제의에 긍정적인 입장을 표했다.