혁신기술이 적용된 의료기기의 안전을 강화하고, 보다 합리적인 규제 환경을 조성하기 위해 식약처가 의료기기에 대한 소통의 장을 마련한다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 이 같은 내용을 담은 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’(7.3)과 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’(7.4~7.5)를 개최한다고 밝혔다.

국제의료기기규제당국자포럼은 한국, 유럽, 캐나다, 미국, 호주, 중국, 일본, 브라질, 러시아, 싱가포르 등 10개 회원국 간 의료기기 규제조화를 위해 구성된 국제 규제당국자 협의체이다.

포럼과 회의는 급변하는 의료기기 분야 해외 규제 동향을 살펴보고, 안전관리 방안을 모색하기 위한 취지에서 마련됐다.

(사진제공=식품의약품안전처)

금번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 하고 있다. 포럼의 주된 내용은 ▶최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 ▶개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 ▶컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 ▶임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다.

포럼에는 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석해 자리를 빛낼 예정이다.

더불어, 식약처는 사이버보안·인공지능 등 디지털 헬스 분야 규제 혁신을 도모하기 위해 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최한다고 밝혔다.

캐나다는 ‘딥러닝’ 방법론을 최초로 제안한 인공지능 분야 강국이다. 딥러닝(Deep Learning)이란, 사람의 뇌가 사물을 구분하는 것처럼 컴퓨터가 사물을 분류하도록 훈련시키는 기계학습(Machine Learning)의 일종을 말한다.

식약처는 금번 협력회의를 통해 첨단의료기기에 대한 심사자의 역량을 높이는데 기여할 것으로 기대한다는 입장을 밝혔다.

포럼을 앞두고 식약처 관계자는 “금번 행사가 디지털 헬스 등 혁신기술 의료기기의 안전관리 방안을 모색하고, 합리적인 규제 환경을 조성하는데 기여할 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국민들에게 안전한 의료기기를 공급하고 관련 국내 산업이 발전하고 성장할 수 있도록 최선을 다해 노력할 것”이라고 밝혔다.