의료기기 관련 복잡한 규제절차로 인해 그간 의료기기 시장 진입이 길어지는 등 업체의 어려움을 해소하기 위해 보건복지부가 관련 규칙 개정안을 마련했다.

이달 4일, 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안을 공포·시행한다고 밝혔다. 개정안은 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 내용을 담고 있다.

금번에 시행되는 ‘신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행’은 지난해 7월 발표된 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’의 후속조치다. 복잡한 규제절차로 인해 시장 진입이 다소 오래 걸렸던 부분(최대 490일)을 개선하고자 하는 취지에서 추진됐다.

(사진제공=보건복지부)

금번 개정안의 시행으로 인해 신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 최대 100일 가량 단축될 전망이다.

신의료기술평가와 보험등재심사의 동시 진행을 통해 보험등재 심사를 신의료기술평가 기간 내 진행이 가능해진다. 이에 따라 기존 순차 진행 시 발생했던 보험등재 심사기간(최대 100일) 만큼을 단축하게 되는 것이다.

복지부는 순차적인 제도 개선으로 통해 기존에 최대 520일까지 소요됐던 신의료기술 시장 진입 기간을 390일까지 단축하는 것을 목표로 하고 있다.

‘신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행 절차’를 신청하고자 하는 의료기기 업체 등은 신의료기술평가 신청 이후 최대 90일 이내 보험등재심사에 필요한 비용 효과성 자료 등을 함께 구비해 한국보건의료연구원에 제출하면 된다.

보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “신의료기술평가와 보험급여 등재심사가 동시에 진행됨에 따라, 시장 진입의 기간으로 인해 의료기기 업체가 겪었던 어려움을 상당 부분 해소할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.