식품의약품안전처

식품의약품안전처가 약사법 개정에 나섰다.

금번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 만들어낸 행위에 대한 처벌 강화에 목적했다. 임상시험 결과에 대한 신뢰성 담보와 임상시험대상자의 안전에 주력한 결과다.

이달 12일, 식약처는 약사법을 개정, 공포했다고 밝힌 바 있다. 해당 법은 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 혹은 1천만원 이하 벌금에 처할 수 있는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담고 있다.

임상시험에 관한 기록으로는 ‘임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 관한 계약서’ 등이 있다.

-주된 개정 내용-

약사법의 주요 개정 내용으로는 ‘임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설, 한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌, 천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등’이 있다.

지금까지 임상시험성적서를 거짓으로 꾸며낸 경우에만 처벌이 가능했으나, 금번 개정을 통해 임상시험성적서 뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 조작한 경우도 처벌할 수 있게 된다.

또한 해당 규정은 이번 해 10월부터 적용받게 된다.

식약처는 “금번 개정을 통해 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우를 예방하는 것에 적극적으로 주력할 것”이라며, “안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 총력을 기울이겠다”고 밝힌 바 있다.