식품의약품안전처

식품의약품안전처가 의약품 관련 규칙 개정에 나선다.

이달 6일, 식약처는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다고 밝힌 바 있다.

금번 개정안은 지난 달 개정된 약사법의 하위 규정 개선을 목적하였으며, 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 마련하였다.

개정안은 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성하는 기관을 지정 취소하도록 하는 행정처분 기준 신규 설치 등의 내용을 담고 있다.

임상시험 관련 기록으로는 ‘임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서’ 등이 있다.

개정안의 주된 내용은 ‘임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설, 비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축, 임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화’ 등으로 구성된다.

임상시험 관련 기록을 허위로 기재하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준과 횟수에 따라 행정처분을 받게 되며, 이번 해 10월부터 적용된다.

고의 혹은 중과실로 거짓 기록한 경우에는 지정취소되며, 이 외의 경우에는 업무정지 1개월(1회위반), 3개월(2회위반), 6개월(3회위반), 지정취소(4회위반)된다.

임상시험계획서의 변경 보고 대상 중 그 대상이 정확하지 않은 ‘그 밖에 식약처장이 정하는 변경’ 규정을 삭제하여 임상시험실시자가 임상시험을 진행하는데 정확성을 높였다.

더불어 비임상시험시행기관이 시행하고 있는 시험분야와 시험항목을 변경하여 지정받으려는 경우에는 처리기간을 90일(현재)에서 60일로 단축하여 각 기관들의 업무 효율성을 향상시켰다.

식약처는 “향후 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급하고 유통할 수 있도록 체계적인 제조‧유통관리 체제를 마련하겠다”며, “소비자 중심의 법령체계 환경 구축을 위해 최선을 다하겠다”고 밝힌 바 있다.

더욱 상세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 혹은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 입법/행정예고에서 찾아볼 수 있다.