식품의약품안전처

지난 2014년부터 시행된 ‘의료기기 허가·인증 전문가 육성 사업’이 성공의 결실을 거둘 것으로 전망된다. 

이달 17일 식품의약품안전처는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격증이 국가 공인 자격증으로 인정될 것으로 전망된다고 밝힌 바 있다.

해당 자격증은 일자리 창출과 의료기기 산업 발전을 위하여 임상, 인·허가, 품질관리(GMP), 국제 기준·규격 등 의료기기에 관한 총체적인 규정에 대한 지식을 갖춘 민간 전문가임을 인정하는 증서다. 

따라서 해당 자격증을 취득한 의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 개발, 임상, 품질관리(GMP), 인·허가, 생산, 판매 후 안전관리, 국제 기준·규격, 해외 규정 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 민간 전문가임이 인정된다. 

해당 자격증이 국가 공인 자격증임을 인정받기 위하여 지난 3월 국가공인 자격 신청을 하였으며, 5월 중의 서류심사와 6월 중의 현장조사를 거쳐, 오는 11월 최종결과가 공표될 방침이다.

◆ 의료기기 RA 교육 수료자 현황

식약처는 의료기기 RA 전문가 인력을 육성하기 위해 지난 2014년부터 의료기기 RA 전문인력 육성 교육을 실시하였고, 2015년에는 603명, 2016년 514명이 교육을 수료하였으며, 작년 2017년에는 640명의 전문 인력을 배출한 바 있다.

이번 해 RA 전문인력 육성 교육은 이달 2일부터 순차적으로 시행되고 있으며, 대상별(대학생·성인, 고등학생)과 지역별(서울·부산·광주·대구·원주)로 나누어 진행된다.

식약처는 “금번 의료기기 RA 자격증이 국가 공인 자격증으로 인정되면 전문성에 대한 신뢰가 확보되고, 의료기기 개발업체, 제조·수입업체, 연구기관 등 다양한 부분에서 역량을 발휘할 수 있을 것”이라며, “일자리 창출은 물론 의료기기 산업발전에 근간이 되는 역할을 수행할 수 있을 것”이라고 전하였다.   

보다 상세한 교육 일정은 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.nids.or.kr) → RA교육에서 찾아볼 수 있다.