식품의약품안전처

식품의약품안전처가 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 공표하였다.

7월 31일, 식약처는 베트남 정부가 한국 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 2등급을 유지하는 것으로 금번 개정안을 공고하였다고 밝혔다.

금번 2등급 유지 개정안은 금년 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 우리나라 의약품의 공공입찰 등급 유지를 요청한데 이어 지난 5월 류영진 식약처장이 직접 베트남을 방문하여 등급 유지를 요청한데 기인한 결과다.

앞서 베트남 정부가 지난 2월 유럽 GMP(EU-GMP) 인증 등을 바탕으로 등급을 재조정하는 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 예고함에 따라 내국의 제약사가 베트남으로 의약품을 수출하는 데 큰 어려움이 예상된 바 있다.

하지만, 우리나라 정부의 노력으로 베트남 정부는 7월 31일 베트남 보건부 홈페이지(dav.gov.vn)를 통해 PIC/S 및 ICH에 모두 가입한 국가를 2등급으로 인정하는 내용을 담은 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 공고하였다.

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로 유럽, 미국, 한국 등 49개국이 가입되어 있으며, 한국은 지난 2014년 가입하였다.

또한 ICH(국제의약품규제조화위원회)는 의약품 인허가 규제 및 국제협력을 위한위원회로, 미국, EU, 캐나다, 스위스, 브라질, 중국, 한국, 일본, 싱가폴, 대만이 가입되어 있다.

베트남 정부는 의약품 공공입찰 등급을 PIC/S, ICH 가입 여부 등을 바탕으로 1등급에서 5등급으로 분류하고 있으며, 등급이 높은 경우는 등급이 낮은 경우보다 입찰 선정에 유리하다.

금번 개정안이 시행되면 우리나라 의약품이 베트남 공공의료시설에 공급 입찰 시 2등급으로 인정받게 되며, 만약 국내 제약사 가운데 유럽 GMP(EU-GMP) 인증을 받았거나 미국 GMP 인증을 받은 경우에는 1등급에도 포함될 수 있다.

다만, 2등급의 경우 개별 제약사별로 직접 베트남 정부(의약품 관리기관)의 GMP 평가 및 인증을 받아야 해당 등급에 포함될 수 있다.

식약처는 “금번 개정안이 시행될 때까지 베트남 보건부와 협력체계를 유지함과 동시에 국내 제약사의 등급 유지 여부를 지속 관리할 방침”이라고 전하였다.

더불어 “앞으로 PIC/S 및 ICH 가입 경험과 노하우를 베트남 보건부에 공유하는 등 협력을 아끼지 않고 교류를 강화하여 우리나라 의약품이 1등급으로도 상향될 수 있도록 최선을 다하겠다”는 굳은 의지를 밝혔다.