우수한 혁신기술이 반영된 융복합혁신의료제품을 개발 계획중인 국민을 지원하기 위해 식약처가 가이드라인 마련에 나섰다.

이달 25일, 식품의약품안전처는 바이오기술(BT)과 정보통신기술(IT) 등이 결합된 혁신적 의료제품의 개발을 준비하는 연구자와 업계에서 필요로 하는 융복합 혁신의료제품 허가·심사 가이드라인에 대해 수요조사를 실시한다고 밝혔다.

융복합 혁신의료제품이란 ▶의약품(바이오·한약 포함) ▶의약외품 ▶의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품에 생명공학, 인공지능 등 신기술이 집약된 것이다. 해당 제품은 기술혁신의 정도가 뛰어나거나 사용목적 등이 유사 기존 제품보다 개선되는 제품으로, 디지털신약 등이 있다.

금번 조사는 향후 3년간 우선적으로 마련할 필요가 있는 가이드라인을 발굴하기 위해 마련된 것으로, 기업·대학·연구소 등 의료제품 개발·연구자뿐만 아니라 국민 누구나 참여 가능하다.

더불어, 관련 기관(중소벤처기업부, 산업통상자원부, 보건복지부)의 다양한 의견을 반영해 개발 필요성 등을 종합 검토한 후 가이드라인 발간 계획에 반영할 계획이다.

한편 식약처는 지난 3월 ‘융복합 혁신제품지원단’을 출범시켜 융복합 의료제품의 신속한 제품화를 위해 적극적으로 나서고 있다.

지난 3월부터 융복합 의료제품 해당여부 상담창구를 개설해 운영 중이며, 5월과 11월에는 해외 주요국의 개발 동향과 허가제도 자료집을 발간하는 등 업계에서 필요로 하는 정보를 제공해 왔다.

식약처는 “융복합혁신제품을 개발하고 있는 국민 누구나 상담을 받을 수 있도록 혁신 의료제품의 개발을 적극적으로 지원할 계획”이라며, “실제 제품화에 도움이 되도록 관련 지침·가이드라인을 지속적으로 마련해 나가겠다”고 밝혔다.

금번 가이드라인 수요조사 기간은 11월 25일부터 12월 6일까지며, 자세한 내용은 식약처 홈페이지 → 공지사항에서 확인할 수 있다.