한약조제 평가기준 (사진제공=보건복지부)

한약조제 안전성 평가를 통해 2개소의 원외탕전실이 안전 탕전실로 최초 인증됐다.

이달 6일, 보건복지부는 원외탕전실 인증제를 운영하여 안전 탕전실을 인증했다고 밝혔다.

원외탕전실 인증제는 한약 조제의 안전성을 검증하기 위해 도입된 제도다. 탕전시설 및 운영 뿐만 아니라, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 총체적인 과정을 평가하고 인증하는 제도이다.

원외탕전실 인증제도는 ‘일반한약 조제 원외탕전실 인증’과 ‘약침조제 원외탕전실 인증’으로 구분된다. ‘일반한약’은 KGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)와 HACCP(식품 및 축산물 안전관리인증) 기준으로 구성되어 있으며, ‘약침’은 KGMP에 준하는 항목으로 이뤄진다.

지난 9월, 원외탕전실 인증제가 도입된 이후 복지부는 평가예산, 평가인력 등을 최대 운영하여 이번 해에 11개 기관을 평가했다. 2개 기관이 인증 기준을 충족하였으며, 9개 기관은 기준 미달로 인증제를 받지 못했다.

금번에 최초로 인증된 원외탕전실 2개소는 ‘모커리한방병원 원외탕전실’(일반한약)과 ‘자생한방병원 남양주 원외탕전실’(약침)이다.

(사진제공=보건복지부)

‘일반한약’ 분야에서 인증을 받은 ‘모커리한방병원 원외탕전실’은 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 한약재를 사용하는지 등을 포함하여 총 139개 기준항목(정규 81개, 권장 58개) 평가를 통과했다.

또한 ‘약침’ 분야로 인증을 받은 ‘자생한방병원 남양주 원외탕전실’은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 총 218개 기준항목(정규 165개, 권장 53개) 평가를 통과했다.

인증된 원외탕전실은 보건복지부 및 한약진흥재단 홈페이지를 통해 게시되고 인증마크를 받게 된다. 국민들은 인증마크를 통해 조제 받은 한약이 안전한 환경에서 만들어졌는지 쉽게 확인할 수 있다.

원외탕전실 인증 유효기간은 3년이며, 인증된 원외탕전실의 품질을 지속 유지하기 위해 매년 면밀한 자체점검과 현장평가를 시행할 방침이다.

보건복지부 현수엽 한의약정책과장은 “원외탕전실 인증마크를 통해 조제된 한약의 안전성을 쉽게 확인할 수 있게 되었다”며, “앞으로도 한약의 질을 더욱 높이기 위하여 지속적인 평가를 통해 탕전실을 늘려나갈 것”이라고 밝혔다.

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