의료기기 업계에 의료기기 허가·심사 제도와 규정 이해에 도움을 주기 위해 식약처가 민원설명회 개최에 나선다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 27일 의료기기 제조‧수입업체 등을 대상으로 허가·심사 민원설명회를 개최한다고 25일 밝혔다. 설명회는 서울 서초구 소재의 서울성모병원 성의회관에서 열릴 예정이다.

금번 설명회는 올해 새롭게 추진하는 의료기기 허가‧심사 관련 제도와 제품화 지원 사업 등에 대한 폭넓은 정보를 제공해 의료기기 심사를 준비하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 설명회의 주된 내용은 ▶19년 의료기기 허가·심사 개선 사항과 가이드라인 발간 계획 ▶혁신의료기기의 선제적 지원 사업 ▶체외진단용 의료기기 허가·심사 방안 등이다.

(사진제공=식품의약품안전처)

특히 식약처는 혁신의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 운영 중인 지원 사업인 허가도우미, 맞춤형 멘토링 등의 신청 절차, 혜택 등에 대해 상세히 안내한다. 스마트콘택트렌즈의 허가 방법 등 올해 발간할 ‘허가·심사 가이드라인’도 소개할 예정이다.

허가도우미는 식약처 허가심사 담당자와 8개 협력기관이 첨단 의료기기 등을 대상으로 허가과정에 요구되는 기술정보 등을 1:1 밀착 지원하는 제도를 의미한다, 맞춤형 멘토링은 정부 연구·개발(R&D) 지원과제 및 핵심기술 특허 보유한 영세업체를 대상으로 제품 개발부터 허가·수출까지 단계별로 필요한 정보를 제공하고, 임상, GMP, 허가 등 전문가를 통한 업체 맞춤형 기술을 지원하는 제도다.

식약처 안전평가원은 “이번 설명회를 통해 의료기기업체들이 의료기기 허가‧심사 제도와 규정을 이해하는 데 보탬이 될 것”이라며, “앞으로도 의료기기 업체들과 지속적으로 소통의 장을 열 것”이라고 밝혔다.

보다 자세한 사항은 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.mditac.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 참가를 희망하는 경우 오는 2월 26일까지 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.mditac.or.kr)로 신청하면 된다.