지난 5일 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’과 ‘체외진단의료기기법’ 2개 제정 법률안이 국회 본회의를 통과함에 따라 의료기기 산업 발전 및 활성화의 기대감이 고조되고 있다. 이 날 본회의에서는 ‘식품위생법’과 ‘수입식품안전관리 특별법’ 등 5개 개정 법률안 또한 통과됐다.

식품의약품안전처는 이에 관련해 “이번 제·개정 법률안 통과로 혁신의료기기의 시장 진출을 지원하고 맞춤형 안전관리 체계 구축과 의료기기 산업의 경쟁력을 확보할 수 있는 기반이 마련된 상황”이라며, “식품 안전관리를 위한 공무수행의 권한도 강화될 것으로 기대하고 있다”고 8일 밝혔다.

이번에 본회의를 통과한 의료기기 지원법은 첨단기술이 적용돼 안전성·유효성이 개선된 의료기기를 혁신의료기기로 지정하고, 심사 특례를 마련·적용해 제품화 촉진 등을 추진하는 내용을 담고 있다. 정부는 의료기기 산업육성을 위한 기반이 다져졌다는 입장을 밝히며, 향후 의료기기 산업발전을 위한 다각적인 지원을 약속했다.

법률 제·개정안의 주된 내용은 ▶체외진단의료기기 별도 관리체계 마련(체외진단의료기기법) ▶혁신의료기기 산업 육성 및 지원(의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법) ▶공무원의 출입·검사를 거부·방해한 영업자에 대한 행정처분 신설(식품위생법) ▶정부의 해외 현지실사를 기피한 영업자에 대한 수입중단 근거 마련(수입식품안전관리특별법) 등이다.

‘체외진단의료기기법’ 제정으로 체외진단의료기기 제품의 안전성 확보와 품질향상을 통한 정확한 질병진단 등이 가능하도록 법적·제도적 기반이 구축됐으며, 체외진단의료기기 산업 경쟁력을 강화할 수 있도록 기술 지원 및 국내외 각종 정보를 제공할 수 있게 됐다.

‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 제정으로 혁신의료기기 제품화 지원과 안전관리 체계를 마련해 환자에게 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다. ‘식품위생법’을 개정한 것으로 공무원의 출입·검사 또는 압류·폐기를 거부하거나 방해하는 식품 영업자에 대해 영업정지 등 행정처분 할 수 있도록 식품 안전관리를 강화했다. ‘수입식품안전관리 특별법’ 개정으로 현지실사를 방해하거나 기피하는 해외제조 업소에 대해서는 수입중단 등 실효성 있는 조치를 취할 수 있게 됐다.

식약처는 “이번 개정안을 통해 환자들께 새로운 치료기술을 제공할 수 있는 기회를 마련했다”며, “의료기기에 대한 폭넓은 연구개발로 국민건강을 위한 안전한 환경을 조성하는데 최선을 다하겠다”는 입장을 밝혔다.

이어 “앞으로도 식품·의약품 산업 육성 뿐 아니라 국민 건강 보호를 위해 관련 법률 정비를 위해 노력을 다할 것”이라고 전했다.

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지 또는 국회의안정보시스템에서 확인할 수 있다.