(사진제공=한국제약바이오협회)

혁신신약에 대한 특허청의 특허심사 기간이 기존보다 단축되는 규제혁신 방안이 추진된다. 이는 산업계의 목소리를 반영한 것으로, 협회는 바람직한 민관 협력사례라고 평가했다.

한국제약바이오협회는 지난 16일 국무조정실이 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’와 관련해 제약업계가 협회를 통해 건의한 내용이 규제혁신 대상에 반영됐다고 17일 밝혔다.

금번 현장애로 규제혁신 방안은 정부가 추진하는 규제혁파 시리즈의 네 번째 순서로 진행됐다. 현재 정부는 4차 산업혁명 시대에 선제적으로 대응하기 위한 ‘미래 신산업 규제혁신’을 중점 추진하고 있다.

최근 인구 고령화가 가속화됨에 따라 건강에 대한 관심이 높아지면서 정부는 규제혁신 대상으로 신약과 웰니스 식품을 포함한 핵심테마를 선정했다. 4차 산업혁명의 기반기술인 사물인터넷(IoT), 3D프린팅 부문도 추가로 선정했다.

또한 신약 부문에서는 신약 연구개발 과정 등에서 사업자에게 부담을 주는 불합리한 규제가 개선된다. 기존에 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에 한정하던 특허청의 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지 등 16개 분야로 확대한 조치다.

이에 따라 신약을 포함한 16개 분야의 특허 등록 결정까지의 소요기간이 약 11개월 단축되면서 해당 권리를 조기에 확보할 수 있게 됐다. 통상적으로 특허 심사까지 걸리는 기간은 지난해 기준 평균 16.4개월 수준이며, 우선심사 대상은 약 5.7개월 수준이다.

아울러 신약, 체외진단용 의료기기 등 신제품 연구개발(R&D)을 활성화하기 위해 혈액, 조직, 세포 등 잔여검체 활용 절차를 간소화한다. 기존에 잔여검체를 활용하기 위해서는 제공자의 사전 서면동의가 필요해 동의를 얻기가 어려웠다. 이에 오는 10월 24일부터는 의료기관이 검체를 채취하기 전에 검체 제공자에게 고지해 거부의사가 없으면 이를 확보하고 신약개발 등에 활용할 수 있도록 했다.

이 밖에도 국제 기준에 맞춰 바이오의약품 등 안전성 시험에서 일부 중간 분량 제제의 안정성 시험을 생략하는 것이 허용된다. 바이오의약품 생산에 사용하는 바이오플랜트 압력용기에 대한 안전검사 유효기간을 연장해 검사 부담을 낮추는 개정안도 마련키로 했다.

협회는 금번 규제혁신 방안에 대해 “산업계 입장을 적극적으로 반영해 실제 제도 개선으로 이어지게 됐다는 점에서 매우 긍정적인 민관 협력사례”라고 전했다.