희소한 의료기기 국가 공급체계를 마련하고 의료기기 안전을 보다 강화하기 위해 식약처가 의료기기법 개정에 나선다.

이달 12일, 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정한다고 밝혔다. 개정규칙은 희귀‧난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위한 ‘희소‧긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축’을 주된 내용으로 하고 있다.

금번 시행규칙 개정을 통해 희귀·난치질환자 등의 치료에 긴급하게 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기를 사용할 수 있게 됐다. 그간 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조·수입되지 않는 의료기기를 식약처가 직접 수입할 수 있다.

이에 따라, 식약처는 어린이용 인공혈관 등과 같이 긴급하게 도입이 필요한 의료기기의 부족으로 인해 치료기회를 받지 못하는 국민이 발생되지 않도록 하는 등 국민의 건강권을 강화한다.

이에 더불어, ▶의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▶수입의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기의 안전관리 또한 전면 강화했다.

식약처 관계자는 “희소‧의료기기의 공급체계 구축과 의료기기 안전관리 강화를 통해 국민의 건강권을 보장할 것”이라며, “앞으로도 안전하고 신뢰할 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 보다 합리적인 제도 개선을 추진할 계획”이라고 전했다.

자세한 내용은 식약처홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 혹은 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 찾아볼 수 있다.