식품의약품안전처

식품의약품안전처가 시판 의약품 약물감시에 필요한 전문 정보 제공에 나선다. 

이달 27일, 식약처 안전평가원이 ‘유럽 최신 약물 감시 규정 자료집’을 발간한다고 밝힌 바 있다. 해당 자료집은 시중 판매되는 의약품의 안정성에 관련된 정보의 수집, 보고, 분석, 평가에 활용하고 있는 유럽 의약품청(EMA)의 가이드라인을 담았다. 

금번 자료집은 시중 판매되고 있는 의약품에 관한 안전성 정보에 내국의 연구자, 제약사, 개발사 등이 빠르게 대응할 수 있도록 확인된 위해성을 적절하게 관리, 평가할 수 있는 ‘약물감시’에 관한 역량 강화에 도움을 주기 위해 마련했다. 

‘약물감시(Pharmacovigilance)’는 의약품 등의 이상사례 또는 안전성과 연관된 문제의 탐지, 평가, 해석, 예방에 관한 과학적 활동을 의미한다. 

주된 내용은 약물감시 시스템, 실마리정보 관리, 시판 의약품의 정기적 최신 안전성 정보 보고, 위해성 최소화 조치 방법과 효과성 지표, 제품 특이적 고려사항(생물의약품 및 감염성 질환 예방 백신) 등이다. 

지난 2012년부터 부문별로 꾸준하게 개발, 업데이트 중인 우수 약물감시 기준(GVP; Good pharmacoVigilance Practice)은 유럽연합의 약물감시 관련 법령 강화, 시행 지원을 취지에 뒀다. EMA 홈페이지를 통해 세부 모듈(module), 약어, 주요 용어 정의, 보고서, 작성 양식 및 제품별 또는 대상 집단별 특이적 고려사항 정보 등을 제공한다. 

안전평가원 의약품연구과장은 “금번 자료집은 한국제약바이오협회, 한국임상개발연구회 등 연관된 단체를 통해 제공할 예정”이라며, “향후에도 새로운 안전성 정보를 앞서 발견, 모니터링할 수 있도록 계속적으로 연관 정보를 제공하겠다”고 밝힌 바 있다. 

상세한 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 정보마당 - 기타자료에서 찾아볼 수 있다.

의료관광신문

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