뷰노 인공지능 의료기기 허가

이달 16일, 식품의약품안전처가 국내 인공지능 의료기기 ‘뷰노메드 본에이지’를 허가한다고 밝힌 바 있다. 

인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'는 국내 의료기기업체 (주)뷰노가 개발한 소프트웨어다.  

해당 기기는 인공지능이 엑스레이 영상을 분석하여 환자의 뼈 나이를 판정하는 등, 의사에게 유용한 정보를 제공하는 시스템이 구축돼 있다. 의사는 제공된 정보를 통해 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 받는다. 

‘뷰노메드 본에이지’는 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석하여 의사가 환자 뼈 나이를 판정하는데 보탬을 주기 위한 목적으로 허가되었다.  

인공지능이 촬영된 엑스레이 영상의 패턴을 인식하여 성별(남자 31개, 여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 분석한다.

분석을 통해 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률값, 호르몬 수치 등의 종합된 정보를 이용하여 성조숙증이나 저성장을 진단할 수 있다. 

해당 제품은 지난 해 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정된 바 있으며, 임상시험 설계에서 승인까지 맞춤 지원했다. 

지금까지 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화하여 판독시간을 단축했다.

임상시험을 통해 제품 정확성을 평가한 결과, 의사가 직접 판단한 뼈 나이와 견주었을 때 평균 0.9개월 차이가 난다는 사실이 드러났다.  

해당 기기업체는 “인공지능이 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트하여 의사와의 오차를 줄일 수 있도록 설계했다”며 해당 제품의 강점을 강조했다.  

금번에 허가받은 ‘뷰노메드 본에이지’를 포함한 현재 인공지능 기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 4건이다.

임상시험이 승인된 인공지능 기반 의료기기는 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 돕는 소프트웨어(2건)과 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(1건)이다.

인공지능 헬스케어 세계시장은 지속적인 성장 추세에 있으며, 지난 2015년 7천만 달러에서 향후 2020년에는 7.5억 달러에 이를 것이라고 전망된다.  

한편 식약처는 인공지능, 가상현실(VR), 3D 프린팅 등 4차 산업과 연관된 의료기기의 신속한 개발에 주력하고 있다. 제품 연구‧개발부터 임상시험, 허가에 이르기까지 전 과정을 맞춤 지원하는 ‘신개발 의료기기 허가도우미’, ‘차세대 100 프로젝트’ 등을 운영 중에 있다. 

식약처는 “금번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석하고 판단하는데 보탬을 줄 수 있을 것”이라며, “향후에도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원할 방침”이라는 뜻을 밝힌 바 있다.