보건복지부가 국내외 시장 진출 활기를 위해 내국 의료기기 신뢰도 제고에 나선다.

이달 23일, 복지부와 한국보건산업진흥원은 국산 의료기관 신제품 테스트 지원 사업 및 성능개선 지원 사업 대상 제품 선정을 완료했다고 밝힌 바 있다. 국내 유망 의료기기의 신뢰도 확보를 통한 국제적인 시장 진출 활성화에 주력한 결과다.

지난 2014년 의료기기 제조유통 실태조사 결과로 국산 의료기기의 상급종합병원 점유율이 8% 대에 정체된 한계점이 드러났다. 이를 극복하기 위해 복지부와 진흥원은 지난 2012년부터 지속적으로 국산 의료기기 기업들의 신뢰성 제고를 위해 총력을 기울였다.

-국산의료기기 신제품 사용자 테스트지원 사업-

‘국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업’은 브랜드 인지도가 상당한 대학병원 수준의 의료기관 의료진이 국산 신제품을 직접 사용하고, 그 결과를 토대로 제품의 개선 피드백 및 우수성을 입증할 수 있도록 지원하는 사업이다. 

의료기관과 제조기업의 컨소시엄이 국산 신제품을 검사하는데 요구되는 소요비용을 연 5,000만 원 이내의 범위에서 지원하며, 필요에 따라 테스트 기간을 2차년도까지 설정하여 충분한 검증 과정을 진행할 수 있도록 지원하고 있다. 

복지부와 진흥원은 지난 2012년도부터 2017년도까지 ‘국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업’을 통하여 총 62건의 제품 테스트를 지원한 바 있다. 

더불어 복지부와 진흥원은 접수된 제품을 대상으로 총 7개의 테스트 지원 제품을 이번 해 신규로 선정하였으며, 작년부터 검사를 진행 중인 3개를 포함해 총 10개 제품의 테스트를 지원할 방침이다. 

검증 중인 제품의 탁월함과 신뢰성을 입증할 수 있는 논문·의학회 발표 등 학술 성과를 바탕으로, 내국의 주요 의료기관에 테스트 제품이 진입함으로서 제품 당 평균 13.5%의 매출 향상과 참여기업 1개소 당 3.7명의 고용창출에 이바지하는 등의 성과를 거두었다. 

복지부와 진흥원은 향후 검증을 거친 유망 국산의료기기가 의료기관에서 널리 사용될 수 있도록 주요 의학회 및 key doctor와 연계할 방침이다. key doctor는 신규 의료제품이나 의료 신기술 정보를 전달하는 실력 있는 의사를 의미한다.  

연계를 통해 테스트 제품의 우수성을 홍보하고 선호도를 향상시키기 위한 시연회를 주최하는 한편, 국제적으로 영향력 있는 key doctor 주관으로 전공의·수련의 및 외국인 연수 의료진 대상 국산의료기기 사용자 트레이닝 프로그램을 진행해 국산 제품에 대한 불안감을 제거하고 친숙함 및 사용 안전성을 선보이기 위한 구체적인 방안을 마련할 방침이다. 

-국산 유망 의료기기 성능개선 지원사업-

‘국산 유망 의료기기 성능개선 지원 사업’은 대학병원 등에서 사용이 확산되어 시장 파급 효과가 높을 것으로 전망되는 제품의 성능 개선을 지원하는 사업이다. 국내 의료기기의 공동 연구개발 또는 사용자 피드백 등을 활용한 기존 제품의 성능·품질 개선에 요구되는 비용을 5,000만원 이내에서 지원한다. 

지난 2017년부터 시범사업으로 실시하여 총 5개의 성능 개선된 제품이 제조된 바 있다.

진흥원은 접수된 제품을 대상으로 이번 해 총 4개의 성능개선 지원 제품을 선정하였다고 밝혔다.

-국산 유망 의료기기 성능개선 제품 주요 성과-

지난 2014년 (주)셀루메드는 삼성서울병원과 협력해 자사 인공무릎관절 Luminus-Flex에 관련한 테스트를 진행하였으며, 검사 결과를 바탕으로 연간 10억원 내외를 생산하여 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 국내 주요 의료기관에 진출한 바 있다. 

또한 ㈜제노스의 개선 제품이 임상의의 신뢰도를 확보함으로써 11개의 신규 병원에 등록되는 등의 성과를 이뤘다. 

㈜제노스 관상동맥용스텐트 Genoss DES는 한림대평촌성심병원 등 11개의 의료기관에서 시술울 도입했다. 

더불어 ㈜힐세리온 휴대용 초음파 진단기기 SONON 310C는 가천대학교길병원 등 3개 상급종합병원 15대 납품 예정 중이며, 중국, 일본과 3년간 총 120억 규모 판매 계약을 성사한 결실을 맺었다. 

보건복지부는 “인지도와 선호도가 높은 대학병원급 의료기관의 피드백을 통해 제품의 품질을 개선하고, 우수한 국산 의료기기에 대한 믿음성이 높아지길 기대한다”며 “향후에도 복지부와 진흥원은 국산 유망 신제품의 신뢰성 제고를 위한 지원사업을 확대해나갈 것“이라고 전망을 밝힌 바 있다.