식품의약품안전처가 기준치가 초과된 물질이 함유된 제품 회수에 나선다.

이달 25일, 식약처는 ‘심경락캡슐’에서 기준치를 초과한 납이 검출되어 해당 제품에 대하여 사용중지 및 회수 조치한다고 밝힌 바 있다.

심경락캡슐은 협심증 치료제로 사용되는 일반의약품으로, 일양약품이 제조 의뢰하였고 경진제약사가 제조한 제품이다.

심경락캡슐의 원료약품은 수질(거머리), 인삼, 오공, 전갈, 작약, 자충, 선퇴(매미껍질), 합성용뇌 등이 있다.

제품의 원료약품 가운데 납 기준치를 넘어선 원인으로 파악된 ‘미륭생약’의 ‘미륭선퇴’와 ‘미륭수질’에 대해서는 제조 및 유통, 판매를 금지하고 사용중지 및 회수 조치하였다.

금번 조치는 해당 의약품에서 납이 검출되었다는 민원인의 제보에 기인해 이뤄졌다. 대한민국약전에 의하면 납 기준치 판정기준은 납 5 ppm이나, 민원인의 정보 제공에 따라 제품 수거 및 성분 검사한 결과, 심경락캡슐은 납 기준치를 넘어선 것으로 드러나 회수하게 되었다.

식약처는 제조번호가 ‘18001’ 제품만 제외하고 시중에 유통 중인 ‘심경락캡슐’ 제품 모두 잠정적으로 유통 및 판매를 중단시켰으며, 해당 제품들을 수거하고 검사하여 기준에 적합한 제품만 유통시킬 방침이다.

더불어 식약처는 ‘심경락캡슐’에서 기준치를 넘어선 납이 검출된 것과 연관시켜 일양약품㈜, 경진제약사, 미륭생약㈜ 등에 대해 추가 원인조사를 진행 중이다.

조사 결과 위법사항이 적발될 시에는 고발, 행정처분 등의 조치를 취할 방침이다.

특히, 납이 과다 검출된 ‘미륭수질’ 및 ‘미륭선퇴’를 유통시킨 미륭생약㈜은 제품을 제조‧품질관리 기준(GMP)이 아닌 장소에서 생산하고, 생산기록 등 관련 서류를 허위 작성한 것으로 확인된 바 있다.

이에 따라 식약처는, 미륭생약이 모든 의약품을 제조‧수입하거나 유통‧판매할 수 없도록 명령하였다.

식약처는 “금번 조사결과 기준치 초과로 적발된 제품을 복용하였던 소비자는 즉시 복용을 중단하여야 한다”며, “복용 중인 제품의 환불‧반품 등 제품 관련 내용은 일양약품㈜ 상담실(080-021-1010)에 문의하면 된다”고 전하였다.

더불어 “심경락캡슐은 12세 이하 소아는 사용이 금지되어 있다”며, “해당 약품을 섭취한 뒤 구토, 위통, 급성통증, 경련, 두통, 마비 등의 증세가 나타날 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고하여야 한다”고 당부한 바 있다.

한국의약품안전관리원의 전화번호는 1644-6223, 팩스는 02-2172-6701이다.