엔씨트론

최근 의료기기와 관련하여 인허가 규제 개편의 가능성이 확대되고 있는 상황에서, 정책 시행에 따라 엔시트론이 수혜자가 될지 많은 이들의 이목이 집중되고 있는 가운데, 엔시트론이 마이크로알앤에이 진단키트 사업화 계획을 앞당기겠다고 선언했다.

지난 19일, 정부는 ‘의료기기 분야 규제 혁신 방안’을 발표한 바 있다. 규제 혁신 방안에 따르면, 의료기기에 대한 규제가 완화됨은 물론 신기술 의료기기 시장 진입기간이 줄어든다.

특히 정부는 안전성이 보장된 의료기기에 대해 ‘선 시장진입-후 평가’ 체계를 도입해 포괄적 네거티브 규제로 전환하기로 하며, 체외진단기기 등 첨단 의료기기를 규제 철폐 대상으로 설정했다. 이로 인해 체외진단기기의 시장 진입기간이 약 80일 이내로 줄어들게 된다.

체외진단기기는 인체 내에 기기를 삽입하는 것이 아니며, 타액, 혈액, 소변 등을 통해 질병 정보를 판단하는 기기로 비교적 안전성이 확보된 의료기기에 해당한다.

그간은 ‘의료기기’에 속해 약 390일 동안 정부의 ‘신 의료기술 평가 과정’을 거쳐야 출시가 가능했으나, 금번 의료기기 규제 혁신 방안에 따르면 체외진단기기의 시장 진입 소요 기간은 약 80일 이내로 줄어들게 된다.

이렇듯 의료기기 혁신 방안이 화제가 되고 있는 가운데, 이달 27일 코스닥 상장사 엔시트론은 의료기기 규제가 완화됨에 따라 자회사 하임바이오텍의 마이크로알앤에이(miRNA, 유전자 발현 조절 인자) 진단키트 사업화를 앞당기는데 총력을 기울이겠다고 밝힌 바 있다.

엔시트론의 자회사인 하임바이오텍은 '특이적 양방향 신장 유전자 증폭기술(SBDE-PCR)'을 바탕으로 세계에서 3번째, 국내에서는 최초로 차세대 분자진단 기술인 miRNA 진단키트 상용화에 성공한 바 있다.

현재는 대학병원과 암 연구센터에 연구용 miRNA 진단키트를 공급 중에 있으며, 강동경희대학교병원과 협력하여 BK바이러스 진단키트도 공동 개발 중이다.

miRNA 검출 분석을 통한 BK바이러스 진단검사는 소변 검출 방식의 비침습적 면역 진단 기술로 에볼라바이러스, 신종플루바이러스, 메르스바이러스 등에도 응용하여 개발할 수 있다.

더불어, 일반적으로 고형암 환자에게 많이 처방되는 항암제인 ‘이리노테칸(Irinotecan)’의 동반진단 키트 개발에도 성공을 거뒀으며, 국내외 이리노테칸을 생산하는 제약사들과 체외진단키트 인허가 및 국내외 마케팅에 관련해서도 긍정적인 협력 관계를 이루고 있다.

이날 엔시트론 관계자는 “miRNA 분석 기술을 응용해 다양한 진단키트를 개발 중인만큼 정부의 체외진단기기 규제가 완화되면 시장 출시를 앞당길 수 있다”며, “국내에 이어 세계 시장에 진입하는 속도에 박차를 가할 수 있을 것으로 전망된다”고 밝혔다.

또한 “진단키트 상용화 시기를 신속하게 앞당길 수 있도록 사업화 및 마케팅에 총력을 기울이고 있다”고 전한 바 있다.