(사진제공=코오롱생명과학)

식약처가 ‘인보사케이주’에 대한 중간 진행사항을 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코오롱생명과학(주) ‘인보사케이주’에 대한 시험 검사 및 현지 실사 결과, 지난 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔다.

인보사케이주는 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제로 논란 이전까지 많은 이들이 사용하던 치료약이다. 식약처는 특히 최근 문제가 된 지난 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 인지했다는 부분에 대해서는 매우 심각한 사항으로 받아들이고 있다. 식약처는 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정이다.

식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 ‘코오롱생명과학’에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 5월 14일까지 제출할 것을 명령한 바 있다.

더불어, 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사를 진행하고 있다. 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이다. 또한 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인하는 검사도 병행하고 있다.

식약처는 현재 코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중에 있다. 오는 5월 20일 경에 미국 인보사의 개발사인 코오롱티슈진, 우시(제조용세포주 제조소), 피셔(세포은행 보관소) 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해서 집중 조사할 방침이다.

식약처 관계자는 “인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 계획”이라고 전했다.