우리나라가 EU 화이트리스트로 등재되면서 국내 의약품의 품질경쟁력 확대와 제약산업 진출의 기대감이 고무되고 있다.

식품의약품안전처는 지난 14일 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 개최한 이사회에서 우리나라가 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재되는 쾌거를 이뤘다고 밝혔다. 한국제약바이오협회 또한 화이트리스트 등재에 환영의 의사를 밝히고 미래를 이끌어나갈 주력산업으로 나아갈 것을 기대한다고 밝혔다.

EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 제도를 의미한다.

현재 화이트리스트 등재국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 총 6개국으로, 이번에 한국도 이름을 올렸다.

금번 우리나라의 등재 사실은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 뜻 깊은 일이다.

이에 따라 EU에 수출하는 원료의약품의 경우, 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다. EU는 부정‧불량‧위조 의약품 유통을 방지하기 위해 원료의약품 수입시 해당국가 정부의 GMP 서면확인서를 의무적으로 요구하고 있으나, 이번 등재로 인해 서면확인서가 면제된다.

지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 이번 화이트리스트 등재는 다시 한 번 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 기대된다.

직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 전망된다.

특히, EU의 경우 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하는 상황에서, 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 업체에 수출 확대의 호재가 될 것으로 기대된다.

또한 글로벌시장에서 한국의 원료의약품 신뢰도가 향상됨에 따라 유럽은 물론 다양한 제약기업들의 해외 시장 개척에도 큰 보탬이 될 것으로 보인다. 장기적으로 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성되어 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출도 전망된다.

식약처는 “금번 EU 화이트리스트 등재가 신청서 제출 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실”이라며, “앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여할 것”이라고 밝혔다.