식품의약품안전처

식품의약품안전처가 의약품 관련 안내서 발간에 나선다.

이달 26일, 식약처 식품의약품안전평가원은 의약품 관련 허가·심사 안내서 6종을 제정‧발간하였다고 밝힌 바 있다. 국내 제약사와 개발자 등이 새로운 의약품을 개발할 수 있도록 지원하고 사속한 제품화를 지원하기 위함을 목적하였다.

금번 안내서는 지난 2016년 국제규제조화위원회(ICH) 가입에 맞춰 국제적 차원의 의약품 허가‧심사 기준(ICH 가이드라인)을 자세하게 기록하여 제약사와 개발자 등이 의약품을 개발하고 제품화하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다.

의약품규제조화위원회(ICH)는 유럽, 미국, 일본 등이 이끌고 있는 국제 협의체로, 의약품 분야의 안전성, 품질, 효과성, 유효성 등에 대해 규제기준을 제시하고 있으며, 우리나라는 지난 2016년 11월에 정회원으로 가입한 바 있다.

◆ 안내서 주요 내용

금번 안내서는 분야별로 합성의약품 분야 4종, 바이오의약품 분야 1종, 한약(생약)제제 분야 1종으로 구성된다.

먼저 합성의약품 분야는 임상시험 결과보고서 항목 구성과 세부사항 작성방법 등을 기록한 ‘의약품 임상시험 결과보고서의 구성과 내용 가이드라인’, ‘복합제 독성시험’, ‘비임상시험 시 독성시험 한계용량’ 등에 관련해 상세한 기준을 제시한 ‘의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집’을 제공한다.

또한, ICH 가이드라인을 토대로 유연물질 품질 기준의 설정방법 및 구체적 사례를 제공하는 ‘원료의약품 유연물질 기준 가이드라인’과 출발물질 선정에 대한 구체적인 기준을 제시하는 ‘원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의응답집’도 간행하였다.

바이오의약품 분야는 안전하고 효과가 우수한 의약품 사용에 요구되는 진단검사 관련 허가사항 기재방법과 고려할 사항을 기록한 ‘동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인’을 간행하였다.

마지막으로 한약(생약)제제 분야는 한약 시험‧검사기관 등의 시험 신뢰성과 명확성을 높이기 위하여 한약(생약) 중 공정서(의약품각조)에 기준이 벗어난 농약 검출 시 적부 판정 방법을 기록한 ‘한약(생약)의 기준 미설정 잔류농약 적부 판정 해설서’를 간행하였다.

식약처는 “향후 내국 제약사가 필요로 하는 국제기준 및 안내서를 지속적으로 제공하여 국내 의약품 개발과 신속한 제품화를 지원하는데 최선을 다하겠다”고 밝힌 바 있다.