식품의약품안전처가 ‘발사르탄’ 품목에 대한 조사에 나섰다.

이달 6일, 식약처는 국내에 수입 혹은 제조되고 있는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대하여 수거검사를 포함한 조사를 시행하고 있다고 밝힌 바 있다. 지난날 중국 제지앙화하이사의 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후부터 실시된 조사다.

식약처는 현재 NDMA가 발생할 확률이 높은 제조공정을 개시로 52개사, 86개 품목의 모든 발사르탄에 대하여 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행하고 있다. 더불어 화하이社가 제조한 발사르탄 외의 다른 원료의약품에 대해서도 긴밀한 조사를 진행하고 있다.

우선 중국 화하이사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)들 중, 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거하고 검사하였다, 그 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)에 어긋난 제품은 없는 것으로 드러났다. 

화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄에 대해서는 자료 검토와 수거‧검사를 진행하였으며, 그 결과 ‘대봉엘에스(주)’가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품이 NDMA 잠정 관리 기준에 어긋난 것으로 나타났다. 

현재 적발된 대봉엘에스(주)의 발사르탄에 대해서는 잠정적인 판매 및 제조 중지 조치하였으며, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치한 바 있다.

◆ 복용 환자에 대한 영향 평가

식약처는 현재 발사르탄에 함유된 ’NDMA’ 함량 분석 결과를 토대로, NDMA 검출 제품을 섭치했던 환자들에게 영향 평가를 실시하고 있다.

국내 허가된 제품 중 최고 용량인 320mg으로 3년 동안 복용할 경우, 자연발생적인 발암가능성에 더하여 11,800명 중 1명 확률로 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 확인되었다.

미국 FDA는 “4년 동안 최고용량(320mg)을 복용할 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더하여 8,000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성 있다”고 보고한 바 있다.

◆ NDMA 기준 설정으로 안전 관리 강화

식약처는 “향후 발사르탄 원료의약품 안전관리를 더욱 강력히 하기 위하여 간련 규정을 통해 불순물인 ‘NDMA’ 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리할 것”이라는 방침을 밝혔다.

제시된 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토하여 결정되었다.

식약처 공식 자문기구인 중앙약사심의위원회는 “유럽의약품안전청(EMA) 등 외국 기관에서도 이같은 기준을 잠정적으로 적용하고 있다”며, “NDMA 위해성을 고려하였을 때 해당 기준 설정이 합당하다”고 전하였다. 

금번에 마련된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 ‘발사르탄’ 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준치에 어긋난 제품은 회수 조치될 방침이다.

◆ 대봉엘에스 제조 발사르탄 의약품 교환 안내

보건복지부는 식약처 발표에 따라 금번 적발된 발사르탄 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 마련한다고 공표하였다. 

복지부는 “향후 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방과 조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였다”고 밝혔다.

금번에 문제된 의약품을 처방 받았던 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하여 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.

만약 의료기관을 방문하기 어려운 경우, 약국을 방문하면 의약품 교환이 가능하도록 조치하였다.

보건복지부는 “기존에 처방받은 의원 또는 약국에서 의약품의 재처방과 재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금이 발생하지 않는 점 유의해주길 바란다”고 당부하였다.

보다 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인 가능하며, 잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’ 단어 검색을 통해 찾아볼 수 있다.