(사진제공=코오롱제약)

지난달 31일, 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 제조‧판매 중지를 요청했다. 이는 치료제 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정됨으로 인한 것으로, 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통과 판매를 중지한다는 입장을 전했다.

코오롱생명과학의 인보사케이주는 중등도 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됐다. 문제가 된 성분은 2액으로, 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 일정기간(2주) 이후에는 사멸하는 성분이다.

코오롱생명과학은 미국에서 해당 제품에 대해 임상시험 3상 계획을 승인받고 진행하던 중 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것을 확인했다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다.

국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 식약처는 유통·판매 중지조치를 내렸으며, 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 4월 15일 경에 공개된다. 지금까지 확보된 정보를 바탕으로 중앙약사심의위원회 개최 결과, ▶최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고 사례가 없었다는 점 ▶제조 과정에서 해당 세포(2액)에 방사선 조사를 하여 안전성을 확보했다는 점 ▶품목 허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려해 현재까지는 안전성 측면에서는 큰 우려는 없는 것으로 판단된다. 식약처는 업체에 대한 현장조사 등을 통해 정확한 원인을 조사하고 있으며, 그 결과에 따라 신속히 후속조치를 취할 방침이다.

식약처는 인보사의 판매 중지와 관련해 “병의원 및 건강보험심사평가원에 알려 해당 제품이 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 철저히 사전조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단할 예정”이라고 밝혔다.

현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소이며, 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912개소로 확인됐다. 식약처는 해당 제품 이외에 골관절염 치료제의 대체의약품이 있어 원인 조사에 대한 결과가 나올 때 까지 진통제 등의 대체 처방을 해 줄 것을 당부했으며, 다른 세포가 사용된 원인을 철저히 조사해 해당 의약품의 계속 사용 여부를 결정한다는 계획을 전했다.