식품의약품안전처가 이달 25일 의약품 등의 안전 관련 규칙 개정안을 공포했다. 해당 개정안은 의약품 품목 갱신 시 허가를 받았거나 신고 수리된 관할 관청에서 갱신 받도록 하는 내용을 담았다. 

의약품 품목 갱신제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 관하여 5년 주기로 의약품의 허가, 신고 갱신 여부를 판단하여 체계적, 구체적이고 실효적인 의약품 안전관리를 꾀하기 위해 마련된 제도다. 

식약처장이 의약품 품목을 허가한 경우 식약처장이 직접 품목 갱신을 처리하고, 지방 식약청장이 허가‧신고한 품목은 관할 지방식약청을 통해 품목 갱신을 처리하도록 하는 시스템을 마련했다. 취급양의 철저한 관리가 요구되거나 생산량이 낮은 ‘연간 제조단위가 1개인 의약품, 마약’ 등의 품목에 관해서는 의약품 시판 전 GMP 평가 자료를 동시적 밸리데이션 등으로 개선했다. 

동시적 밸리데이션은 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션(의약품을 판매하기 전에 연속한 3개 제조단위 모두가 적합하게 제조되는지 검증)을 실시하지 못하는 경우 시판용 제품의 실생산 중에 시행하는 방법으로 미국, EU, 일본, PIC/S 등에서도 실시하고 있는 제도다.  

아울러 이달 20일 기준으로 갱신해야 하는 품목 2,937개 가운데 약 22%(646개)는 근래 5년 동안 생산‧수입 실적이나 계획이 없거나 제출자료 미비 등의 사유로 기한 내에 갱신을 신청하지 않은 것으로 판단되며, 해당 경우 품목 허가의 유효기간이 만료되면 그 제품을 제조․판매할 수 없게 된다. 

지난 2013년 이전 허가‧신고를 받은 품목이거나 품목 허가 시 부여된 재심사 기간이 2013년 이전에 종료된 의약품은 분류번호를 기준으로 2018년부터 2023년까지 품목을 갱신해야 하며, 2013년 이후에 허가받은 품목은 5년 단위로 갱신하면 된다. 

식약처는 향후 민·관 갱신발전협의체 운영(4월), 민원설명회 개최(5월), 질의응답집 개정(6월) 등을 통해 품목 갱신 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 주력할 방침이다. 

세부 사항은 법제처 국가법령정보센터 또는 식약처 홈페이지의 법‧시행령‧시행규칙에서 찾아볼 수 있다.

의료관광신문

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