(사진제공=대구첨복재단 의료기기센터)

식품의약품안전처가 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정하였다.

이달 19일, 식약처는 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 충분치 않은 의료기기가 적시에 공급될 수 있도록 31개 제품에 대하여 희소의료기기로 지정한다고 밝혔다. 지정된 의료기기는 9월 19일 홈페이지에 공고된다.

금번 지정은 의료기기 공급이 단절될 경우, 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 것을 고려하여 이루어졌다. 식약처장이 직접 의료기기를 희소의료기기로 지정하여 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장할 수 있게 된다.

‘희소의료기기’로 지정된 31개 의료기기 제품은 ▶생체재질인공심장판막 ▶흉강-복강션트 ▶심혈관용기계기구 ▶이학진료용기구 ▶횡격신경전기자극장치 ▶이식전극기능식근육전기자극장치 ▶진동용뇌전기자극장치 ▶혈관용·뇌혈관용·관상동맥용·식도용 스텐트 ▶중심순환계인공혈관 ▶중심순환계혈관내색전촉진용 보철제 ▶심폐수술용혈관튜브·카테터 ▶의료용취관및체액유도관 ▶보조심장장치 ▶의료용보조순환장치 ▶혈액관류장치 ▶종양표지자 면역검사시약 이다.

지난 2011년부터 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 제24조에 따라 첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전 혹은 환자 치료에 필요한 경우, 식약처장이 지정한 의료기기에 대하여 우선적으로 신속하게 허가심사할 수 있게 되었다.

식약처는 희소의료기기 대상 선정을 위해 그간 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들 의견수렴 과정을 거쳐 지난 6월 공고안을 마련하였다. 최종적으로는 지난 달 이루어졌던 의료기기위원회 심의를 통해 결정되었다.

식약처는 “희소의료기기 지정을 통해 희귀·난치성 환자 혹은 영·유아 등 특정 유병인구들의 치료를 보장할 수 있을 것”이라며, “향후 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나가는데 주력할 것”이라고 전하였다.  

희소의료기기 제품에 대한 더욱 상세한 내용은 식약처 홈페이지 공고에서 찾아볼 수 있다.