식품의약품안전처가 불순물 함유가 우려되는 고혈압 치료제의 판매 중지 조치에 나섰다.

지난 7일, 식약처는 불순물로 확인된 ‘N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 함유된 제품에 대해 판매중지 조치를 한다고 밝힌 바 있다.

유럽의약품안전청(EMA)은 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표하였으며, 이에 따라 식약처는 해당 원료를 사용한 내국 제품에 대해서도 잠정적인 판매중단 및 제조와 수입 중단 조치를 취하였다.

유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량과, 해당 제품을 섭취한 환자에 미치는 영향 등을 검사 중에 있으며, 예방조치로서 7월 5일부터 회수 중임을 공표한 바 있다.

중국 ‘제지앙화하이’사가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’에서 검출된 불순물 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’은 WHO 국제 암연구소(IARC)에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질로 분류된 원료다. 

따라서 금번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이었으나, 판매중단이 이뤄진 7일 이후 지속 조사한 결과 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 46개 업체의 104개 품목에서는 판매·제조 중지 조치를 해제하였다. 

조사결과가 발표된 7월 9일, 식약처는 “해당 원료를 사용하지 않은 것으로 드러난 제품에 대해서는 판매중지 및 제조중지를 해제한다”고 밝혔다.

또한, 해당 원료 사용이 확인된 54개 업체의 115개 품목은 판매중지와 제조중지를 유지하고, 회수·폐기 등의 필요한 절차를 사속히 진행할 방침이다.

식약처는 “현재 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 의약품의 경우, 의사의 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록되었다”며, “의사가 처방할 수 없어 환자들이 복용하거나 시중에 유통되는 것이 차단될 방침”이라고 전하였다.

더불어 “금번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자는 해당 의약품을 처방받은 의료기관과 신속한 상담 후 처방을 변경받길 바란다”고 당부한 바 있다.

자세한 사항은 보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 만약 해당 제품과 관련이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있다면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701, 온라인 : www.drugsafe.or.kr에 신고하면 된다.

해당 원료를 사용한 것으로 확인된 제품을 처방받았는지에 대한 상세한 정보는 처방 등 진료 의료기관이나 약을 받은 약국에서 확인하시면 더욱 정확하게 알 수 있다.

잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘고혈압, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’ 단어 검색을 통해 확인할 수 있다.