실시간 뉴스 원료의약품 등록제도(DMF) 관련 해설서 발간! 당뇨 및 인슐린 저항성 등 간질환 치료제 개발… 한국바이오켐제약 송원호 대표, 한국약제학회서 생산기술 공로패 받아 제약바이오 신남방국가 진출 지원한다! 협력 포럼 열려 포스텍 바이오산업 기술 설명 및 산학협력 행사 29일 개최 한국-ASEAN 국가 간 보건의료 및 제약산업 협력 확대
원료의약품 등록제도(DMF) 관련 해설서 발간! 의약품 안전관리와 품질확보를 위해 식약처가 의약품 규정에 관한 해설서 발간에 나섰다. 이달 27일, 식품의약품안전처는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’의 원활한 운영을 위해 ‘원료의약품 등록제도(DMF) 해설서’를 발간했다고 밝혔다. ‘원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)’는 우리나라에서는 지난 2002년 7월부터 도입한 제도로, 의약품의 품질을 보다 ... 제약 2019-12-28 04:30 당뇨 및 인슐린 저항성 등 간질환 치료제 개발… 당뇨 및 인슐린 저항성 등의 간질환을 치료하는 새로운 기반이 마련됐다. 이에 한국보건산업진흥원은 세계적인 수준의 혁신신약 개발 및 상용화를 기대하고 있다. 이달 12일, 한국보건산업진흥원은 한국기초과학지원연구원 김건화 박사팀이 ‘비알콜성지방 간질환 예방 및 치료를 위한 새로운 방식의 혁신신약 후보물질’을 개발해 이를 엠비디(주)에 기술이전 했다고 밝혔다. 기술이전 주요 내용 ... 제약 2019-12-14 04:00 한국바이오켐제약 송원호 대표, 한국약제학회서 생산기술 공로패 받아 한국유나이티드제약 관계사인 한국바이오켐제약 송원호 대표가 한국약제학회 국제학술대회에서 '생산기술 공로상'을 수상했다고 22일 밝혔다. 국제학술대회는 지난 21일 서울 더케이호텔에서 열렸다. 송원호 대표는 국내 제약산업의 생산기술을 향상시킴에 더불어 우수한 기술력으로 제조된 국산 의약품으로 국민건강 증진에 이바지한 공로를 인정받아 해당 상을 수상했다. 제약 2019-11-23 16:00 제약바이오 신남방국가 진출 지원한다! 협력 포럼 열려 국내 제약바이오산업의 신남방국가 진출을 지원하기 위해 한국보건산업진흥원이 협력 포럼을 개최하고 적극적인 전략 모색에 나섰다. 이달 20일, 한국보건산업진흥원이 주관하고 보건복지부와 외교부가 공동으로 주최하는 '신남방 제약바이오 협력 포럼'이 서울 임피리얼 팰리스 호텔에서 성황리에 개최됐다. 금번 행사는 '2019년 K-Pharma Academy' 프로그램의 일환으로 열린 것 ... 제약 2019-11-21 16:30 포스텍 바이오산업 기술 설명 및 산학협력 행사 29일 개최 국내 제약바이오산업의 육성 및 발전을 지원하기 위해 한국제약바이오협회가 바이오분야 유망기술 설명회를 펼친다. 이달 20일, 한국제약바이오협회는 신약개발 인프라를 소개하고 협력 및 사업화를 모색하기 위한 포항시와 함께 ‘포스텍 유망기술 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 설명회 오는 29일(금) 오후 2시 서울 서초구 방배동 협회 2층 K룸에서 열린다. 금번 행사는 국내 제약회사 ... 제약 2019-11-21 16:30 한국-ASEAN 국가 간 보건의료 및 제약산업 협력 확대 한국 보건의료의 해외 진출 기반을 확대하고, 각국과 보건협력을 강화하기 위해 복지부가 관련 프로그램을 개최했다. 이달 18일, 보건복지부는 외교부와 공동으로 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 주관하는 ‘2019 K-Pharma Academy’ 프로그램을 11월 22일(금)까지 4박 5일간 연다고 밝혔다. 금번 초청연수 프로그램은 크게 세 가지 내용으로 구성·진행될 ... 제약 2019-11-19 03:30
실시간 제약기사 대웅제약 “나보타 시판허가 내년 상반기에 결정될 것으로 전망”2018/08/06 대웅제약의 ‘나보타’가 미국 시장 진출의 막바지 단계를 맞이했다. 이와 관련해 대웅제약은 이달 6일, 자사의 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고, 심사 재개를 신청하였다고 밝힌 바 있다. 대웅제약은 “심사가 재개되면 최종 결과가 나타날 때까지 통상 보통 6개월이 걸리는 것을 감안하면, 나보타의 FDA 시판허가 여부는 다음해 상반기에 결정될 것으로 전망된다”고 전하였다. 우리나라 의약품, 베트남 의료시설 공급입찰에서 2등급!2018/08/01 식품의약품안전처가 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 공표하였다. 7월 31일, 식약처는 베트남 정부가 한국 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 2등급을 유지하는 것으로 금번 개정안을 공고하였다고 밝혔다. 금번 2등급 유지 개정안은 금년 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 우리나라 의약품의 공공입찰 등급 유지를 요청한데 이어 지난 5월 류영진 식약처장이 직접 베트남을 방문하여 등급 유지를 요청한데 기인한 결과다. 금번 개정안이 시행되면 우리나라 의약품이 베트남 공공의료시설에 공급 입찰 시 2등급으로 인정받게 되며, 만약 국내 제약사 가운데 유럽 GMP(EU-GMP) 인증을 받았거나 미국 GMP 인증을 받은 ... 발기부전치료제 ‘실데나필’, ‘타다라필’ 함유된 식품 적발2018/07/19 식품의약품안전처가 발기부전치료제 성분이 함유된 식품 적발에 나섰다. 이달 19일, 식약처는 식품에 함유되서는 안 되는 발기부전치료제 성분 실데나필과 타다라필이 함유되어 있는 ‘어치브드(Achieved)’ 제품을 판매한 행위에 대하여 행정처분 및 고발조치하였다고 밝혔다. ‘퓨전스토아’와 ‘오케이365’ 2곳은 어치브드 제품을 해외직구로 국내에 들여와 소비자에게 판매한 행위로 적발되었다. 식약처는 “국민 건강을 보호하기 위해 위해식품이 국내로 반입되지 않도록 관리체계를 강력히 할 방침”이며, “식품 관련 불법 행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품을 발견하면 불량식품 신고전화 1399 혹은 민원상담 전화 110으로 신고해 주길 바란다... 희귀 질환자 위해 ‘대마’ 성분 의약품 자가 치료용으로 사용한다2018/07/18 식품의약품안전처가 ‘대마’ 성분 의약품을 자가 치료용으로 사용할 수 있도록 추진에 나선다. 대마는 대마초와 그 수지 및 이를 원료로 하여 제조된 제품 혹은 이와 동일한 화학적 합성품을 의미한다. 이달 18일, 식약처는 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀‧난치 환자들에게 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분 함유 의약품을 자가 치료용으로 수입하여 사용할 수 있는 방안을 추진한다고 밝혔다. 금번 방안은 칸나비디올 등의 ‘대마’ 성분을 의료용으로 사용할 수 있도록 허용하고 있는 국제적인 경향과 더불어 뇌전증 환자 등의 환자단체·시민단체에서 대마성분 의약품 사용에 대한 지속적인 국민 요구에 발맞춰 마련되었다. 현재 ‘대마’는 대마초 섬유 또는 ... '발사르탄 물질 함유 고혈압약' 조사결과에 따라 판매중지 조치2018/07/09 지난 7일, 식약처는 불순물로 확인된 ‘N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 함유된 제품에 대해 판매중지 조치를 한다고 밝힌 바 있다. 유럽의약품안전청(EMA)은 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표하였으며, 이에 따라 식약처는 해당 원료를 사용한 내국 제품에 대해서도 잠정적인 판매중단 및 제조와 수입 중단 조치를 취하였다. 중국 ‘제지앙화하이’사가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’에서 검출된 불순물 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’은... 처음 이전 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 다음 맨끝