실시간 뉴스 글로벌 경쟁력 확보한 우수한 의료기기 사업화된다 올해부터 당뇨병 관리기기 구입 시 의료급여 적용돼 혁신적 의료기술의 건강보험 적용 지침 가이드라인 마련! 의료기기 정보, 스마트폰으로 코드 찍어서 확인한다! 100세 시대, 내게 꼭 맞는 치과 제품 지원한다! 임신테스트기 등 체외진단의료기기 허가·관리체계 마련한다
글로벌 경쟁력 확보한 우수한 의료기기 사업화된다 국내 의료기기의 글로벌 경쟁력을 확보하고 연구개발을 지원하기 위해 4개 부처가 모여 공청회를 개최했다. 식약처는 이를 통해 그간 부처 간 단절로 인해 의료기기가 사업화되지 못했던 문제를 극복할 수 있을 것이라 기대하고 있다. 이달 21일, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 4개 부처는 1양재 엘타워에서 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’에 ... 의료기기 2020-01-22 04:00 올해부터 당뇨병 관리기기 구입 시 의료급여 적용돼 올해부터 당뇨병 관리기기 구입도 의료급여가 적용된다. 금번 개정으로 인해 소아당뇨 환우들의 어려움을 해소하고, 의료비용 부담이 완화될 것으로 기대된다. 이달 1일, 보건복지부는 ‘의료급여법 시행규칙’을 개정하여 시행한다고 밝혔다. 해당 개정안은 당뇨병 관리기기(연속혈당측정기, 인슐린자동주입기)를 의료급여 요양비로 신규 적용이 가능하다는 내용을 담고 있다. 금번 법령 개정은 ... 의료기기 2020-01-03 03:30 혁신적 의료기술의 건강보험 적용 지침 가이드라인 마련! 변화가 빠른 의료기술 분야의 특성을 고려해 보건당국이 혁신적 의료기술에 대한 가이드라인 마련에 나섰다. 이달 26일, 보건복지부는 건강보험심사평가원과 함께 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인 (제1판)’을 공개하고, 오는 2020년부터 건강보험 등재 평가 과정에서 활용하겠다고 밝혔다. 지난 2018년 7월 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’을 통해 ‘인공지능 ... 의료기기 2019-12-27 04:30 의료기기 정보, 스마트폰으로 코드 찍어서 확인한다! 국민들의 의료기기 정보 접근성을 확대하기 위해 식약처가 관련 콘텐츠 발굴에 나섰다. 이달 11일, 식품의약품안전처는 국민과 의료기기 기업을 위해 다양한 정보 콘텐츠를 한 곳에 모은 의료기기 정보포털 사이트(https://udiportal.mfds.go.kr)를 개설한다고 밝혔다. ‘의료기기 정보포털’은 식약처 의료기기 허가 데이터베이스에서 누구나 쉽고 빠르게 검색할 수 있는 ... 의료기기 2019-12-11 15:30 100세 시대, 내게 꼭 맞는 치과 제품 지원한다! 평균 수명이 늘어나면서 100세 시대가 도래한 현 시점에 식약처가 개인에게 적합한 치과용 제품 지원에 나섰다. 식약처는 앞으로도 변화하는 시대에 발맞춰 창의적이고 혁신적인 기술의 제품화를 지원할 예정이다. 이달 6일, 식품의약품안전처는 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간 ... 의료기기 2019-12-06 12:30 임신테스트기 등 체외진단의료기기 허가·관리체계 마련한다 임신테스트기, 혈당측정기 등 체외진단의료기기에 대한 허가·관리체계를 마련해 연구개발 및 제품화를 지원한다. 이달 27일, 식품의약품안전처는 금일부터 내년 1월 6일까지 ‘체외진단의료기기법’ 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 입법예고 한다고 밝혔다. 시행령은 체외진단의료기기의 특성에 맞는 허가‧관리체계를 주요내용으로 하고 있다. 주된 내용은 체외진단의료기기와 관련해 ▶등급 ... 의료기기 2019-11-27 21:30
실시간 의료기기기사 식약처, 국내 의료기기 수출 지원 위한 ‘제조 및 품질관리(GMP)’ 교육 실시2018/10/17 이달 17일, 식품의약품안전처는 우리나라 의료기기 수출을 지원하기 위하여 ‘의료기기 GMP 인증 과정’ 교육 설명회를 실시한다고 밝혔다. 해당 교육은 10월 18일부터 19일까지 서울 구로구 소재의 한국산업기술시험원에서 진행될 방침이다. 교육의 주된 내용은 ▶의료기기 고유 식별 표시 ▶의료기기 사용 적합성 ▶위험관리 등으로 구성된다. 식약처는 “금번 설명회를 통해 국내 의료기기 제조업체 품질·안전관리 역량을 높이는데 보탬이 될 것”이라며, “향후 국내 의료기기 수출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 국가의 지원 정책을 적극적으로 추진해 나가겠다”는 방침을 밝혔다. 인체 삽입 의료기기 전체 부작용 90% ‘실리콘인공유방’ 차지해…2018/10/15 인체에 삽입되는 의료기기 ‘실리콘겔인공유방’이 전체 부작용 중 90%을 넘게 차지하고 있는 것으로 드러났다. 해당 의료기기는 정부에서 관리하고 있는 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 52품목 중 1품목이다. 하지만, 관계당국이 ‘예견된 부작용’이라며 이를 엄중히 여기지 않는 모습을 보여 비판의 목소리가 커져가고 있다. ‘적극적인 조치는 커녕 손을 놓은 채 수수방관만 하고 있는 상황’이라는 지적이 제기되고 있다. 상황의 심각성이 제기되고 있는 가운데, 김 의원은 “식약처는 ‘예견된 부작용’이라며 부작용 발생 이후 사후조치에 수수방관만 하고 있다”고 지적했다. 또한 “식약처는 부작용이 사례가 많은 의료기기에 대한 적극적인 관리조치 방안 마... ‘의료기기 RA 전문가’ 자격증, 민간에서 국가공인으로 승격된다2018/10/12 이달 12일, 정부는 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증을 ‘의료기기 RA전문가’ 국가 공인 자격증으로 승격한다고 밝혔다. 해당 자격증은 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 자에게 부여하는 증서다. 금번 국가공인 자격 인정은 자격증 취득자에 대한 의료기기 규제·제도 전문성과 신뢰성을 확보하여 우수한 인재를 양성한다는 취지에서 마련되었다. 식약처는 “해당 시험은 오는 2019년부터 실시할 방침이며, 현재 시험 일시, 장소, 교재 등 세부적인 구체 계획을 마련 중”이라고 전하였다. “저렴한 가격에 속아” 해외직구 체온계 위조 제품 주의2018/10/11 해외직구 판매 사이트에서 판매되는 ‘귀적외선체온계’ 12종이 위조된 제품인 것으로 드러났다. 정부는 위조 상품의 피해 사례를 알리며 사이트 차단 등의 조치를 취했다. 이달 11일, 식품의약품안전처는 국내에서 허가받지 않아 의료기기 안전성과 유효성이 정확히 확보되지 않은 체온계를 판매하는 사이트를 적발하여 차단 등의 조치를 했다고 밝혔다. 적발된 곳은 총 1,116개로, 인터넷 쇼핑몰, 구매대행 사이트 등에서 해외직구를 통해 위조 제품을 판매한 것으로 드러났다. 금번 점검은 영·유아나 어린이가 있는 가정에서 많이 사용하는 체온계를 해외직구를 통해 구입하면서 발생할 수 있는 ‘위조 제품 구입, 체온 측정 오류, 고객 서비스(A/S) 어려움’... 한의협, 의료기기 활용 위한 적극적인 행보 나선다2018/10/08 대한한의사협회가 한의사 의료기기 활용을 위해 적극적인 행보에 나섰다. 한의협은 지난 6일, 한의협 임원 및 회원을 대상으로 한 ‘X-ray 중심의 근골격계 영상진단’ 세미나를 주최하며 한의사의 의료기기 사용 확대를 위해 본격적인 활동에 들어갔다. 금번 세미나는 한의협과 대한한의영상학회(회장 박성우·송범용)가 함께 주최한 것으로, 박형선 경희대학교 영상의학 겸임교수(대한한의영상학회 초대회장)의 주제발표로 ‘골상증(퇴행성 골관절염), 비증(류마티스 관절염)과 골절에 대한 X-ray 영상진단과 침구임상’ 강의를 진행했다. 총 4회에 걸쳐 이뤄질 이번 ‘X-ray 중심의 근골격계 영상진단’ 세미나는 ‘골상증(퇴행성 골관절염), 비증(류마티스 관... 처음 이전 11 12 13 14 15 16 17 18 맨끝