실시간 뉴스 원료의약품 등록제도(DMF) 관련 해설서 발간! 당뇨 및 인슐린 저항성 등 간질환 치료제 개발… 한국바이오켐제약 송원호 대표, 한국약제학회서 생산기술 공로패 받아 제약바이오 신남방국가 진출 지원한다! 협력 포럼 열려 포스텍 바이오산업 기술 설명 및 산학협력 행사 29일 개최 한국-ASEAN 국가 간 보건의료 및 제약산업 협력 확대
원료의약품 등록제도(DMF) 관련 해설서 발간! 의약품 안전관리와 품질확보를 위해 식약처가 의약품 규정에 관한 해설서 발간에 나섰다. 이달 27일, 식품의약품안전처는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’의 원활한 운영을 위해 ‘원료의약품 등록제도(DMF) 해설서’를 발간했다고 밝혔다. ‘원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)’는 우리나라에서는 지난 2002년 7월부터 도입한 제도로, 의약품의 품질을 보다 ... 제약 2019-12-28 04:30 당뇨 및 인슐린 저항성 등 간질환 치료제 개발… 당뇨 및 인슐린 저항성 등의 간질환을 치료하는 새로운 기반이 마련됐다. 이에 한국보건산업진흥원은 세계적인 수준의 혁신신약 개발 및 상용화를 기대하고 있다. 이달 12일, 한국보건산업진흥원은 한국기초과학지원연구원 김건화 박사팀이 ‘비알콜성지방 간질환 예방 및 치료를 위한 새로운 방식의 혁신신약 후보물질’을 개발해 이를 엠비디(주)에 기술이전 했다고 밝혔다. 기술이전 주요 내용 ... 제약 2019-12-14 04:00 한국바이오켐제약 송원호 대표, 한국약제학회서 생산기술 공로패 받아 한국유나이티드제약 관계사인 한국바이오켐제약 송원호 대표가 한국약제학회 국제학술대회에서 '생산기술 공로상'을 수상했다고 22일 밝혔다. 국제학술대회는 지난 21일 서울 더케이호텔에서 열렸다. 송원호 대표는 국내 제약산업의 생산기술을 향상시킴에 더불어 우수한 기술력으로 제조된 국산 의약품으로 국민건강 증진에 이바지한 공로를 인정받아 해당 상을 수상했다. 제약 2019-11-23 16:00 제약바이오 신남방국가 진출 지원한다! 협력 포럼 열려 국내 제약바이오산업의 신남방국가 진출을 지원하기 위해 한국보건산업진흥원이 협력 포럼을 개최하고 적극적인 전략 모색에 나섰다. 이달 20일, 한국보건산업진흥원이 주관하고 보건복지부와 외교부가 공동으로 주최하는 '신남방 제약바이오 협력 포럼'이 서울 임피리얼 팰리스 호텔에서 성황리에 개최됐다. 금번 행사는 '2019년 K-Pharma Academy' 프로그램의 일환으로 열린 것 ... 제약 2019-11-21 16:30 포스텍 바이오산업 기술 설명 및 산학협력 행사 29일 개최 국내 제약바이오산업의 육성 및 발전을 지원하기 위해 한국제약바이오협회가 바이오분야 유망기술 설명회를 펼친다. 이달 20일, 한국제약바이오협회는 신약개발 인프라를 소개하고 협력 및 사업화를 모색하기 위한 포항시와 함께 ‘포스텍 유망기술 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 설명회 오는 29일(금) 오후 2시 서울 서초구 방배동 협회 2층 K룸에서 열린다. 금번 행사는 국내 제약회사 ... 제약 2019-11-21 16:30 한국-ASEAN 국가 간 보건의료 및 제약산업 협력 확대 한국 보건의료의 해외 진출 기반을 확대하고, 각국과 보건협력을 강화하기 위해 복지부가 관련 프로그램을 개최했다. 이달 18일, 보건복지부는 외교부와 공동으로 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 주관하는 ‘2019 K-Pharma Academy’ 프로그램을 11월 22일(금)까지 4박 5일간 연다고 밝혔다. 금번 초청연수 프로그램은 크게 세 가지 내용으로 구성·진행될 ... 제약 2019-11-19 03:30
실시간 제약기사 장 내 건강에 유익한 ‘프로바이오틱스’2018/07/06 업무 등의 스트레스로 인해 고단한 일상을 살아가고 있는 현대인들은 젊은 층부터 고연령 층까지 다양한 연령대에서 경증·중증 질환이 발생하고 있다. 이에 따라 많은 이들이 건강상태에 경각심을 가지고 적극적으로 건강관리에 힘쓰고 있다. 최근 홍삼, 한방의약품, 비타민, 즙 등의 건강기능식품이 많은 인기를 끌고 있다. 그중 ‘프로바이오틱스’가 여름철 필수 건강관리식품으로 부상하며 소비자들에게 각광받고 있다. 의료·의학의 발전으로 장 내 미생물이 인체에 미치는 영향력이 밝혀지면서 잇달아 인체에 이로운 미생물을 총칭하는 ‘프로바이오틱스’의 위상이 높아졌기 때문이다. 이에 근래에는 건강기능식품 시장에서 전문 프로바이오틱스 제품들이 다양하게 출시되고 ... 의약품 등의 안전 관련 규칙이 개정된다2018/07/06 식품의약품안전처가 의약품 관련 규칙 개정에 나선다. 이달 6일, 식약처는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다고 밝힌 바 있다. 금번 개정안은 지난 달 개정된 약사법의 하위 규정 개선을 목적하였으며, 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 마련하였다. 개정안은 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성하는 기관을 지정 취소하도록 하는 행정처분 기준 신규 설치 등의 내용을 담고 있다. 임상시험 관련 기록으로는 ‘임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서’ 등이 있다. 개정안의 주된 내용은... 식품 부적합 성분 ‘아세틸시스테인’ 함유된 제품 판매업자 구속2018/07/03 식품의약품안전처가 식품에 부적합한 성분인 ‘아세틸시스테인’이 함유된 식품을 판매한 업체를 구속한 바 있다. 아세틸시스테인은 진해거담제 및 간해독작용의 효과가 있는 의약품 성분으로, 식품에는 사용할 수 없는 성분으로 알려져 있다. 이달 3일, 식약처는 식품에 함유되어서는 안 되는 의약품 성분인 ‘아세틸시스테인’이 포함된 ‘엘-탁스’ 등 8개 제품을 수입하고 판매한 업체 ‘㈜에이엔씨’의 대표 A씨(54세 남성)를 구속하였다고 밝혔다. ㈜에이엔씨는 부산 소재의 식품업체로, 금번 적발로 인해 ‘수입식품안전관리 특별법’ 및 ‘건강기능식품에 관한 법률’ 위반 혐의를 받았다. 수사결과, 대표 A씨는 ‘엘-탁스’ 제품에 의약품 성분인 ‘아세틸시스테인’... 식약처, 의약품 개발과 사속한 제품화 지원한다2018/06/26 식품의약품안전처가 의약품 관련 안내서 발간에 나선다. 이달 26일, 식약처 식품의약품안전평가원은 의약품 관련 허가·심사 안내서 6종을 제정‧발간하였다고 밝힌 바 있다. 국내 제약사와 개발자 등이 새로운 의약품을 개발할 수 있도록 지원하고 사속한 제품화를 지원하기 위함을 목적하였다. 금번 안내서는 지난 2016년 국제규제조화위원회(ICH) 가입에 맞춰 국제적 차원의 의약품 허가‧심사 기준(ICH 가이드라인)을 자세하게 기록하여 제약사와 개발자 등이 의약품을 개발하고 제품화하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다. 금번 안내서는 분야별로 합성의약품 분야 4종, 바이오의약품 분야 1종, 한약(생약)제제 분야 1종으로 구성된다. 식약처는 “향후 내... 기준치 초과한 납 검출된 ‘심경락캡슐’ 사용중지 및 회수2018/06/25 식품의약품안전처가 기준치가 초과된 물질이 함유된 제품 회수에 나선다. 이달 25일, 식약처는 ‘심경락캡슐’에서 기준치를 초과한 납이 검출되어 해당 제품에 대하여 사용중지 및 회수 조치한다고 밝힌 바 있다. 심경락캡슐은 협심증 치료제로 사용되는 일반의약품으로, 일양약품이 제조 의뢰하였고 경진제약사가 제조한 제품이다. 금번 조치는 해당 의약품에서 납이 검출되었다는 민원인의 제보에 기인해 이뤄졌다. 대한민국약전에 의하면 납 기준치 판정기준은 납 5 ppm이나, 민원인의 정보 제공에 따라 제품 수거 및 성분 검사한 결과, 심경락캡슐은 납 기준치를 넘어선 것으로 드러나 회수하게 되었다. 식약처는 제조번호가 ‘18001’ 제품만 제외하고 시중에 유... 처음 이전 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 다음 맨끝